Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling EEN jaar na ablatie van atriumfibrilleren bij patiënten met atriumfibrilleren (ALONE AF-onderzoek)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Er is geen bewijs voor de antistolling bij patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren hebben ondergaan en die het sinusritme langer dan 1 jaar hebben behouden. Antistolling kan echter het risico op bloedingen verhogen, de studie die de rol van orale antistolling bij deze patiënten evalueert, is nodig. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van niet-vitamine K anticoagulantia (apixaban) en geen orale anticoagulantia bij patiënten met sinusritme één jaar na katheterablatie van AF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd in een multicenter (algemeen ziekenhuis) in Korea. Het inclusiecriterium is patiënten met atriumfibrilleren met een matig of hoog risico op een beroerte (CHA2DS2-VASc>=1 man en >=2 vrouwen) die katheterablatie van atriumfibrilleren hadden ondergaan en die het sinusritme langer dan 1 jaar hebben behouden. Anticoagulantia (Apixaban-groep) zullen gedurende 2 jaar apixaban (5 mg tweemaal daags of 2,5 mg tweemaal daags volgens de dosisrichtlijn) gebruiken, en de niet-antistollingsgroep zal gedurende dezelfde periode geen orale anticoagulantia gebruiken. Als de patiënten opnieuw AF krijgen, zullen ze anticoagulantia nemen volgens de standaardbehandeling en zullen ze worden gecensureerd. We zullen de werkzaamheid en veiligheid van niet-vitamine K anticoagulantia (apixaban) en geen orale anticoagulantia bij deze patiënten analyseren en vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

840

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geen herhaling van boezemfibrilleren één jaar na katheterablatie van boezemfibrilleren
  2. CHA2DS2-VASc-score >=1 (mannelijk) of >=2 (vrouwelijk)
  3. leeftijd: 19 tot 80 jaar
  4. niet-valvulair atriumfibrilleren
  5. degenen die toestemming geven voor het onderzoek.
  6. degenen die na inschrijving gevolgd kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- of nierdisfunctie
  2. Schildklierdisfunctie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Kwaadaardige tumoren die niet volledig zijn genezen
  5. Ernstige structurele hartziekte
  6. De voorspelde overleving is minder dan 12 maanden
  7. Patiënten die de inhoud van het onderzoek niet begrijpen of het er niet mee eens zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antistollingsgroep (Apixaban-groep)
Apixaban 5 mg tweemaal daags (2,5 mg tweemaal daags indien aan de criteria voor dosisverlaging wordt voldaan) gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Antistollingsgroep (Apixaban-groep)
Apixaban 5 mg tweemaal daags (2,5 mg tweemaal daags indien aan de criteria voor dosisverlaging wordt voldaan) gedurende 2 jaar
GEEN_INTERVENTIE: Niet-antistollingsgroep
Standaardbehandeling behalve antistollingsmiddel gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie en ernstige bloeding
Basislijn
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand
samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie en ernstige bloeding
1 maand
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie en ernstige bloeding
6 maanden
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie en ernstige bloeding
12 maanden
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie en ernstige bloeding
18 maanden
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
samengestelde uitkomst inclusief beroerte/systemische embolie en ernstige bloeding
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: Basislijn
Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
Basislijn
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
1 maand
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 18 maanden
Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
18 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
Ischemische beroerte verwijst specifiek naar een infarct van het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg of retinale celdood als gevolg van ischemie) vergezeld van openlijke symptomen, terwijl een stil infarct per definitie geen bekende symptomen veroorzaakt. Beroerte omvat ook in grote lijnen intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
24 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: Basislijn

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
Basislijn
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 maand

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
1 maand
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
6 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 18 maanden

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
18 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden

De definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) en het hulpmiddel voor het beoordelen van bloedingen zijn nuttig voor het standaardiseren van de rapportage van bloedingssymptomen.

1. Fatale bloeding. en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of 3. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
24 maanden
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand

- Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB):

  1. Elk teken of symptoom van bloeding (bijv. meer bloeding dan zou worden verwacht voor een klinische omstandigheid, inclusief bloeding gevonden door alleen beeldvorming) dat niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel aan ten minste een van de volgende criteria :
  2. ISTH ernstige bloedingen bij niet-chirurgische patiënten worden gedefinieerd als een symptomatische presentatie en 1:
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
Dood
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
Dood: het definitief stoppen van alle vitale lichamelijke activiteiten
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
TIA is een korte episode van neurologische disfunctie die het gevolg is van focale cerebrale ischemie die niet gepaard gaat met een permanent herseninfarct.
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
Ziekenhuisopname betekent opname van een gedekte persoon in een ziekenhuis als intramurale patiënt voor medisch noodzakelijke en passende zorg en behandeling van een ziekte of letsel.
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren