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ANTICOAGULACIÓN UN AÑO DESPUÉS DE LA ABLACIÓN DE FIBRILACIÓN AURICULAR EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR (Estudio ALONE AF)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Yonsei University
No hay evidencia para la anticoagulación en pacientes que se han sometido a ablación con catéter de fibrilación auricular y han mantenido ritmo sinusal durante más de 1 año. Sin embargo, la anticoagulación puede aumentar el riesgo de sangrado, siendo necesario un estudio que evalúe el papel de la anticoagulación oral en estos pacientes. Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de los anticoagulantes sin vitamina K (apixabán) y la ausencia de anticoagulación oral en pacientes con ritmo sinusal un año después de la ablación con catéter de la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado que se realizó en un multicentro (Hospital General) en Corea. Los criterios de inclusión son pacientes con fibrilación auricular con riesgo de accidente cerebrovascular moderado o alto (CHA2DS2-VASc>=1 hombre y>=2 mujeres) que se hayan sometido a una ablación con catéter de fibrilación auricular y hayan mantenido el ritmo sinusal durante más de 1 año. Los anticoagulados (grupo de apixaban) tomarán apixaban (5 mg dos veces al día o 2,5 mg dos veces al día según la pauta de dosis) durante 2 años, y el grupo sin anticoagulación no tomará anticoagulantes orales durante el mismo período. Si los pacientes tienen recurrencia de FA, tomarán anticoagulación de acuerdo con el tratamiento estándar y serán censurados. Analizaremos y compararemos la eficacia y seguridad de los anticoagulantes sin vitamina K (apixabán) y sin anticoagulación oral en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

840

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sin recurrencia de la fibrilación auricular un año después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular
  2. Puntuación CHA2DS2-VASc >=1 (hombre) o >=2 (mujer)
  3. edad: 19 a 80 años
  4. fibrilación auricular no valvular
  5. quienes consienten el estudio.
  6. aquellos que pueden ser seguidos después de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción hepática o renal grave
  2. Disfunción tiroidea
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Tumores malignos que no han sido completamente curados
  5. Cardiopatía estructural grave
  6. La supervivencia prevista es inferior a 12 meses.
  7. Pacientes que no entienden el contenido del estudio o no están de acuerdo con él

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de anticoagulación (grupo Apixaban)
Apixabán 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día si cumple los criterios de reducción de dosis) durante 2 años
Droga: Grupo de anticoagulación (grupo Apixaban)
Apixabán 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día si cumple los criterios de reducción de dosis) durante 2 años
SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin anticoagulación
Tratamiento estándar excepto anticoagulante durante 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: Base
resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica y hemorragia mayor
Base
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 1 mes
resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica y hemorragia mayor
1 mes
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica y hemorragia mayor
6 meses
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica y hemorragia mayor
12 meses
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica y hemorragia mayor
18 meses
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 24 meses
resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica y hemorragia mayor
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: Base
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
Base
Ataque
Periodo de tiempo: 1 mes
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
1 mes
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
6 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
12 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 18 meses
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
18 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 24 meses
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
24 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Base

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
Base
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 mes

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
1 mes
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
6 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 18 meses

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
18 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 24 meses

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
24 meses
Sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

- Sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB):

  1. Cualquier signo o síntoma de hemorragia (p. ej., más sangrado del que se esperaría para una circunstancia clínica, incluido el sangrado encontrado solo mediante imágenes) que no se ajusta a los criterios para la definición de sangrado mayor de la ISTH pero cumple al menos uno de los siguientes criterios :
  2. La hemorragia mayor ISTH en pacientes no quirúrgicos se define como la que tiene una presentación sintomática y 1:
Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Muerte
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Muerte: la interrupción permanente de todas las actividades corporales vitales
Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
AIT son episodios breves de disfunción neurológica resultantes de isquemia cerebral focal no asociada con infarto cerebral permanente.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Admisión hospitalaria significa la admisión de una persona cubierta a un hospital como paciente hospitalizado para la atención y el tratamiento apropiados y médicamente necesarios de una Enfermedad o Lesión.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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