Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwzakrzepowe rok po ablacji migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków (badanie ALONE AF)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nie ma dowodów na antykoagulację u pacjentów po ablacji migotania przedsionków przez cewnik, u których rytm zatokowy utrzymuje się dłużej niż rok. Antykoagulacja może jednak zwiększać ryzyko krwawienia, dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania oceniającego rolę doustnej antykoagulacji u tej pacjentki. Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulantów niebędących witaminą K (apiksabanu) i niestosowania doustnych antykoagulantów u pacjenta z rytmem zatokowym rok po ablacji migotania przedsionków przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją, które przeprowadzono w wieloośrodkowym szpitalu (General Hospital) w Korei. Kryteria włączenia to pacjenci z migotaniem przedsionków z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc>=1 mężczyzna i >=2 kobiety), którzy przeszli cewnikową ablację migotania przedsionków i u których rytm zatokowy utrzymuje się przez ponad rok. Leki przeciwzakrzepowe (grupa apiksaban) będą przyjmować apiksaban (5 mg dwa razy dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania) przez 2 lata, a grupa nieleczona przeciwzakrzepowo nie będzie przyjmować żadnych doustnych leków przeciwzakrzepowych przez ten sam okres. Jeśli u pacjentów wystąpi nawrót AF, zostaną poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu zgodnie ze standardowym leczeniem i zostaną ocenzurowani. Przeanalizujemy i porównamy skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulantów niebędących witaminą K (apiksabanu) oraz braku doustnych antykoagulantów u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

840

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. brak nawrotu migotania przedsionków po roku od cewnikowej ablacji migotania przedsionków
  2. Wynik CHA2DS2-VASc >=1 (mężczyźni) lub >=2 (kobiety)
  3. wiek: od 19 do 80 lat
  4. niezastawkowe migotanie przedsionków
  5. tych, którzy wyrażają zgodę na badanie.
  6. tych, których można śledzić po rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  2. Dysfunkcja tarczycy
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Nowotwory złośliwe, które nie zostały całkowicie wyleczone
  5. Ciężka strukturalna choroba serca
  6. Przewidywane przeżycie to mniej niż 12 miesięcy
  7. Pacjenci, którzy nie rozumieją treści badania lub się z nim nie zgadzają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
Lek: Grupa antykoagulacyjna (grupa apiksabanu)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli spełnia kryteria zmniejszenia dawki) przez 2 lata
NIE_INTERWENCJA: Grupa nieantykoagulacyjna
Standardowe leczenie z wyjątkiem antykoagulantów przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
złożony wynik obejmujący udar/zatorowość systemową i duże krwawienie
Linia bazowa
Złożony wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
złożony wynik obejmujący udar/zatorowość systemową i duże krwawienie
1 miesiąc
Złożony wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
złożony wynik obejmujący udar/zatorowość systemową i duże krwawienie
6 miesięcy
Złożony wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
złożony wynik obejmujący udar/zatorowość systemową i duże krwawienie
12 miesięcy
Złożony wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
złożony wynik obejmujący udar/zatorowość systemową i duże krwawienie
18 miesięcy
Złożony wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
złożony wynik obejmujący udar/zatorowość systemową i duże krwawienie
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: Linia bazowa
Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
Linia bazowa
Udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
1 miesiąc
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
18 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
Udar niedokrwienny w szczególności odnosi się do zawału ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub śmierci komórek siatkówki związanej z niedokrwieniem), któremu towarzyszą jawne objawy, podczas gdy cichy zawał z definicji nie powoduje żadnych znanych objawów. Udar obejmuje również ogólnie krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy.
24 miesiące
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
Linia bazowa
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
1 miesiąc
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
18 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Definicje i narzędzia do oceny krwawień opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) są przydatne w standaryzacji zgłaszania objawów krwawienia.

1. Śmiertelne krwawienie. i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
24 miesiące
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNMB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

- Niepoważne krwawienia istotne klinicznie (CRNMB):

  1. Wszelkie oznaki lub objawy krwotoku (np. większe krwawienie niż można by się spodziewać w okolicznościach klinicznych, w tym krwawienie stwierdzone wyłącznie za pomocą badań obrazowych), które nie spełnia kryteriów definicji poważnego krwawienia ISTH, ale spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów :
  2. Poważne krwawienie ISTH u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako objawowe i 1:
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Śmierć: trwałe zatrzymanie wszystkich czynności życiowych organizmu
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
TIA to krótkie epizody dysfunkcji neurologicznej wynikające z ogniskowego niedokrwienia mózgu niezwiązanego z trwałym zawałem mózgu.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Przyjęcie do szpitala oznacza przyjęcie osoby objętej ubezpieczeniem do szpitala jako pacjenta stacjonarnego w celu niezbędnej z medycznego punktu widzenia i odpowiedniej opieki oraz leczenia choroby lub urazu.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj