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Antikoagulation EIN Jahr nach Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern (ALONE AF-Studie)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Es gibt keine Evidenz für die Antikoagulation bei Patienten, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen hatten und für mehr als 1 Jahr einen Sinusrhythmus beibehalten haben. Eine Antikoagulation kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen, daher ist eine Studie zur Bewertung der Rolle einer oralen Antikoagulation bei diesen Patienten erforderlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (Apixaban) und keiner oralen Antikoagulation bei Patienten mit Sinusrhythmus ein Jahr nach der Katheterablation von Vorhofflimmern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die in einem multizentrischen Krankenhaus (General Hospital) in Korea durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind Patienten mit Vorhofflimmern mit mittlerem oder hohem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc>=1 männlich und >=2 weiblich), die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterzogen haben und seit mehr als 1 Jahr einen Sinusrhythmus beibehalten haben. Die Antikoagulation (Apixaban-Gruppe) nimmt Apixaban (5 mg zweimal täglich oder 2,5 mg zweimal täglich gemäß der Dosierungsrichtlinie) für 2 Jahre ein, und die Gruppe ohne Antikoagulation nimmt für denselben Zeitraum keine oralen Antikoagulanzien ein. Wenn die Patienten das Wiederauftreten von Vorhofflimmern haben, erhalten sie eine Antikoagulation gemäß der Standardbehandlung und werden zensiert. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (Apixaban) und keiner oralen Antikoagulation bei diesen Patienten analysieren und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kein Rezidiv von Vorhofflimmern ein Jahr nach Katheterablation von Vorhofflimmern
  2. CHA2DS2-VASc-Score >=1 (männlich) oder >=2 (weiblich)
  3. Alter: 19 bis 80 Jahre
  4. nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  5. diejenigen, die der Studie zustimmen.
  6. diejenigen, denen nach der Immatrikulation gefolgt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  2. Schilddrüsenfunktionsstörung
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Bösartige Tumore, die nicht vollständig geheilt sind
  5. Schwere strukturelle Herzerkrankung
  6. Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt weniger als 12 Monate
  7. Patienten, die den Inhalt der Studie nicht verstehen oder damit nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antikoagulationsgruppe (Apixaban-Gruppe)
Apixaban 5 mg zweimal täglich (2,5 mg zweimal täglich, wenn die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt sind) für 2 Jahre
Arzneimittel: Antikoagulationsgruppe (Apixaban-Gruppe)
Apixaban 5 mg zweimal täglich (2,5 mg zweimal täglich, wenn die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt sind) für 2 Jahre
KEIN_EINGRIFF: Gruppe ohne Antikoagulation
Standardbehandlung außer Antikoagulans für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie und schwerer Blutung
Grundlinie
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie und schwerer Blutung
1 Monat
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie und schwerer Blutung
6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie und schwerer Blutung
12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie und schwerer Blutung
18 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schlaganfall/systemischer Embolie und schwerer Blutung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
Grundlinie
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
1 Monat
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
18 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Ischämischer Schlaganfall bezieht sich speziell auf einen Infarkt des Zentralnervensystems (Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, der auf eine Ischämie zurückzuführen ist), der von offenkundigen Symptomen begleitet wird, während ein stiller Infarkt definitionsgemäß keine bekannten Symptome verursacht. Der Schlaganfall umfasst im Großen und Ganzen auch intrazerebrale Blutungen und Subarachnoidalblutungen.
24 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
Grundlinie
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
1 Monat
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 18 Monate

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
18 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 24 Monate

Die Definitionen und das Instrument zur Blutungsbewertung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) sind hilfreich, um die Meldung von Blutungssymptomen zu standardisieren.

1. Tödliche Blutung. und/oder 2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder 3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
24 Monate
Klinisch relevante nicht schwere Blutung (CRNMB)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

- Klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutung (CRNMB):

  1. Jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung (z. B. stärkere Blutung als unter klinischen Umständen zu erwarten wäre, einschließlich Blutungen, die nur durch Bildgebung festgestellt werden), das nicht den Kriterien für die ISTH-Definition einer schweren Blutung entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt :
  2. Größere ISTH-Blutungen bei nicht chirurgischen Patienten sind definiert als eine symptomatische Präsentation und 1:
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Tod
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Tod: das dauerhafte Anhalten aller lebenswichtigen körperlichen Aktivitäten
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
TIA sind kurze Episoden einer neurologischen Dysfunktion, die aus einer fokalen zerebralen Ischämie resultieren, die nicht mit einem dauerhaften zerebralen Infarkt verbunden ist.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Krankenhauseinweisung bedeutet stationäre Aufnahme einer versicherten Person in ein Krankenhaus zur medizinisch notwendigen und angemessenen Versorgung und Behandlung einer Krankheit oder Verletzung.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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