Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия через год после аблации мерцательной аритмии у пациентов с мерцательной аритмией (исследование ALONE AF)

1 февраля 2023 г. обновлено: Yonsei University
Нет доказательств антикоагулянтной терапии у пациентов, перенесших катетерную аблацию мерцательной аритмии и сохраняющих синусовый ритм более 1 года. Тем не менее, антикоагулянты могут увеличить риск кровотечения, необходимо исследование, оценивающее роль пероральных антикоагулянтов у этих пациентов. В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность антикоагулянтов, не содержащих витамин К (апиксабан), и отсутствие пероральных антикоагулянтов у пациентов с синусовым ритмом через год после катетерной аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием, которое проводилось в многоцентровой больнице общего профиля в Корее. Критериями включения являются пациенты с фибрилляцией предсердий с умеренным или высоким риском инсульта (CHA2DS2-VASc >=1 мужчина и >=2 женщины), перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии и сохраняющие синусовый ритм более 1 года. Антикоагулянты (группа апиксабана) будут принимать апиксабан (5 мг два раза в день или 2,5 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями по дозировке) в течение 2 лет, а группа, не принимающая антикоагулянты, не будет принимать какие-либо пероральные антикоагулянты в течение того же периода. Если у пациентов возникнет рецидив ФП, они будут получать антикоагулянты в соответствии со стандартным лечением и будут подвергаться цензуре. Мы проанализируем и сравним эффективность и безопасность антикоагулянтов, не содержащих витамин К (апиксабан), и отсутствие пероральных антикоагулянтов у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

840

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. отсутствие рецидива мерцательной аритмии через год после катетерной аблации мерцательной аритмии
  2. Оценка CHA2DS2-VASc >=1 (мужчина) или >=2 (женщина)
  3. возраст: от 19 до 80 лет
  4. неклапанная фибрилляция предсердий
  5. тех, кто дает согласие на исследование.
  6. те, за кем можно следить после зачисления

Критерий исключения:

  1. Тяжелая дисфункция печени или почек
  2. Дисфункция щитовидной железы
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Злокачественные опухоли, которые не были полностью вылечены
  5. Тяжелая структурная болезнь сердца
  6. Прогнозируемая выживаемость менее 12 месяцев
  7. Пациенты, которые не понимают содержание исследования или не согласны с ним

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа антикоагулянтов (группа апиксабана)
Апиксабан 5 мг 2 раза в сутки (2,5 мг 2 раза в сутки при соблюдении критериев снижения дозы) в течение 2 лет.
Лекарство: Группа антикоагулянтов (группа апиксабана)
Апиксабан 5 мг 2 раза в сутки (2,5 мг 2 раза в сутки при соблюдении критериев снижения дозы) в течение 2 лет.
NO_INTERVENTION: Группа без антикоагулянтов
Стандартное лечение, кроме антикоагулянтов в течение 2 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат
Временное ограничение: Базовый уровень
комбинированный исход, включая инсульт/системную эмболию и массивное кровотечение
Базовый уровень
Составной результат
Временное ограничение: 1 месяц
комбинированный исход, включая инсульт/системную эмболию и массивное кровотечение
1 месяц
Составной результат
Временное ограничение: 6 месяцев
комбинированный исход, включая инсульт/системную эмболию и массивное кровотечение
6 месяцев
Составной результат
Временное ограничение: 12 месяцев
комбинированный исход, включая инсульт/системную эмболию и массивное кровотечение
12 месяцев
Составной результат
Временное ограничение: 18 месяцев
комбинированный исход, включая инсульт/системную эмболию и массивное кровотечение
18 месяцев
Составной результат
Временное ограничение: 24 месяца
комбинированный исход, включая инсульт/системную эмболию и массивное кровотечение
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладить
Временное ограничение: Базовый уровень
Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
Базовый уровень
Гладить
Временное ограничение: 1 месяц
Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
1 месяц
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
6 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 18 месяцев
Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
18 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 24 месяца
Ишемический инсульт конкретно относится к инфаркту центральной нервной системы (головного, спинного мозга или гибели клеток сетчатки, связанной с ишемией), сопровождающемуся явными симптомами, в то время как бессимптомный инфаркт по определению не вызывает известных симптомов. Инсульт также широко включает внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
24 месяца
Большое кровотечение
Временное ограничение: Базовый уровень

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
Базовый уровень
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
1 месяц
Большое кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
6 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
12 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 18 месяцев

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
18 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 24 месяца

Определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)/Комитета по науке и стандартизации (SSC) и инструмент оценки кровотечения полезны для стандартизации отчетов о симптомах кровотечения.

1. Смертельное кровотечение. и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
24 месяца
Клинически значимое незначительное кровотечение (CRNMB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

- Клинически значимое незначительное кровотечение (CRNMB):

  1. Любой признак или симптом кровотечения (например, более сильное кровотечение, чем можно было бы ожидать при клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только с помощью визуализации), который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев. :
  2. Большое кровотечение ISTH у нехирургических пациентов определяется как имеющее симптоматическое проявление и 1:
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Смерть
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Смерть: постоянное прекращение всей жизнедеятельности организма.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
ТИА — кратковременные эпизоды неврологической дисфункции, возникающие в результате очаговой ишемии головного мозга, не связанные с постоянным инфарктом головного мозга.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Госпитализация означает госпитализацию застрахованного лица в больницу в качестве стационарного пациента для необходимого с медицинской точки зрения и надлежащего ухода и лечения Заболевания или Травмы.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться