심방세동 환자의 심방세동 제거 1년 후 항응고(ALONE AF 연구)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방세동 카테터 절제술 1년 후 심방세동 재발 없음
- CHA2DS2-VASc 점수 >=1(남성) 또는 >=2(여성)
- 나이: 19세에서 80세
- 비 판막 심방 세동
- 연구에 동의한 사람.
- 등록 후 팔로우가 가능한 자
제외 기준:
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 갑상선 기능 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 완치되지 않은 악성종양
- 심각한 구조적 심장 질환
- 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
- 연구 내용을 이해하지 못하거나 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항응고제군(아픽사반군)
아픽사반 5mg 1일 2회(2.5mg 1일 2회 감량 기준 충족 시) 2년간
|
아픽사반 5mg 1일 2회(2.5mg 1일 2회 감량 기준 충족 시) 2년간
|
|
NO_INTERVENTION: 비항응고제군
2년간 항응고제를 제외한 표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 결과
기간: 기준선
|
뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과
|
기준선
|
|
복합 결과
기간: 1 개월
|
뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과
|
1 개월
|
|
복합 결과
기간: 6 개월
|
뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과
|
6 개월
|
|
복합 결과
기간: 12 개월
|
뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과
|
12 개월
|
|
복합 결과
기간: 18개월
|
뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과
|
18개월
|
|
복합 결과
기간: 24개월
|
뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중
기간: 기준선
|
허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
|
기준선
|
|
뇌졸중
기간: 1 개월
|
허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
|
1 개월
|
|
뇌졸중
기간: 6 개월
|
허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
|
6 개월
|
|
뇌졸중
기간: 12 개월
|
허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
|
12 개월
|
|
뇌졸중
기간: 18개월
|
허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
|
18개월
|
|
뇌졸중
기간: 24개월
|
허혈성 뇌졸중은 구체적으로 명백한 증상을 동반하는 중추신경계 경색(허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포사)을 말하며, 정의상 무증상 경색은 알려진 증상을 일으키지 않습니다.
뇌졸중은 또한 광범위하게 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈을 포함한다.
|
24개월
|
|
주요 출혈
기간: 기준선
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
기준선
|
|
주요 출혈
기간: 1 개월
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
1 개월
|
|
주요 출혈
기간: 6 개월
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
6 개월
|
|
주요 출혈
기간: 12 개월
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
12 개월
|
|
주요 출혈
기간: 18개월
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
18개월
|
|
주요 출혈
기간: 24개월
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)/SSC(Scientific and Standardization Committee) 정의 및 출혈 평가 도구는 출혈 증상 보고를 표준화하는 데 유용합니다. 1. 치명적인 출혈. 및/또는 2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈. 및/또는 3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 출혈. |
24개월
|
|
임상 관련 비주요 출혈(CRNMB)
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
- 임상 관련 비주요 출혈(CRNMB):
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
죽음
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
사망: 모든 중요한 신체 활동이 영구적으로 중단됨
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
TIA는 영구적 뇌경색과 관련되지 않은 국소 뇌 허혈로 인한 신경학적 기능 장애의 짧은 에피소드입니다.
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
입원
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
병원 입원은 보장 대상자가 질병 또는 부상에 대해 의학적으로 필요하고 적절한 관리 및 치료를 위해 입원 환자로 병원에 입원하는 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .