Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulering ET år efter ablation af atrieflimren hos patienter med atrieflimren (ALONE AF-undersøgelse)

1. februar 2023 opdateret af: Yonsei University
Der er ingen evidens for antikoagulationen hos patienter, der havde gennemgået kateterablation af atrieflimren, og som har opretholdt sinusrytmen i mere end 1 år. Antikoagulation kan dog øge risikoen for blødning, undersøgelsen, der evaluerer rollen af ​​oral antikoagulering er nødvendig hos denne patient. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-vitamin K-antikoagulantia (apixaban) og ingen oral antikoagulering hos patienter med sinusrytme et år efter kateterablation af AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret undersøgelse, som blev udført i multicenter (General Hospital) i Korea. Inklusionskriterier er patienter med atrieflimren med moderat eller høj risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc>=1 mand og >=2 kvinde), som havde gennemgået kateterablation af atrieflimren og har opretholdt sinusrytmen i mere end 1 år. Antikoagulation (Apixaban-gruppen) vil tage apixaban (5 mg to gange dagligt eller 2,5 mg to gange dagligt i henhold til dosisvejledning) i 2 år, og ikke-antikoagulationsgruppen vil ikke tage nogen orale antikoagulantia i samme periode. Hvis patienterne får tilbagefald af AF, vil de tage antikoagulation i henhold til standardbehandling, og vil blive censureret. Vi vil analysere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-vitamin K-antikoagulantia (apixaban) og ingen oral antikoagulering hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ingen tilbagevenden af ​​atrieflimren et år efter kateterablation af atrieflimren
  2. CHA2DS2-VASc score >=1 (mand) eller >=2 (kvinde)
  3. alder: 19 til 80 år
  4. ikke-valvulær atrieflimren
  5. dem, der giver samtykke til undersøgelsen.
  6. dem, der kan følges efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  2. Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Ondartede tumorer, der ikke er fuldstændig helbredt
  5. Alvorlig strukturel hjertesygdom
  6. Forventet overlevelse er mindre end 12 måneder
  7. Patienter, der ikke forstår indholdet af undersøgelsen eller er uenige i det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antikoagulationsgruppe (Apixaban-gruppen)
Apixaban 5 mg to gange dagligt (2,5 mg to gange dagligt, hvis det opfylder kriterierne for dosisreduktion) i 2 år
Medicin: Antikoagulationsgruppe (Apixaban-gruppen)
Apixaban 5 mg to gange dagligt (2,5 mg to gange dagligt, hvis det opfylder dosisreduktionskriterierne) i 2 år
NO_INTERVENTION: Ikke-antikoagulationsgruppe
Standardbehandling undtagen antikoagulant i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: Baseline
sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger
Baseline
Sammensat resultat
Tidsramme: 1 måned
sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger
1 måned
Sammensat resultat
Tidsramme: 6 måneder
sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger
6 måneder
Sammensat resultat
Tidsramme: 12 måneder
sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger
12 måneder
Sammensat resultat
Tidsramme: 18 måneder
sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger
18 måneder
Sammensat resultat
Tidsramme: 24 måneder
sammensat resultat inklusive slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: Baseline
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
Baseline
Slag
Tidsramme: 1 måned
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
1 måned
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
6 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
18 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Iskæmisk slagtilfælde refererer specifikt til centralnervesysteminfarkt (hjerne-, rygmarvs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskæmi) ledsaget af åbenlyse symptomer, mens stille infarkt per definition ikke forårsager nogen kendte symptomer. Slagtilfælde omfatter også bredt intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
24 måneder
Større blødning
Tidsramme: Baseline

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Baseline
Større blødning
Tidsramme: 1 måned

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
1 måned
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Dødelig blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 18 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
18 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) definitioner og blødningsvurderingsværktøj er nyttige til standardisering af rapportering af blødningssymptomer.

1. Fatal blødning. og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller 3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
24 måneder
Klinisk relivant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

- Klinisk relivant ikke-større blødning (CRNMB):

  1. Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier :
  2. ISTH større blødning hos ikke-kirurgiske patienter er defineret som at have en symptomatisk præsentation og 1:
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Død
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Død: permanent standsning af alle de vitale kropslige aktiviteter
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
TIA er korte episoder af neurologisk dysfunktion som følge af fokal cerebral iskæmi, der ikke er forbundet med permanent cerebral infarkt.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Hospitalsindlæggelse betyder indlæggelse af en dækket person på et hospital som indlagt patient til medicinsk nødvendig og passende pleje og behandling af en sygdom eller skade.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner