Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio vuosi eteisvärinän ablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä (ALONE AF -tutkimus)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Ei ole näyttöä antikoagulaatiosta potilailla, joille on tehty eteisvärinän katetriablaatio ja jotka ovat säilyttäneet sinusrytmin yli vuoden. Antikoagulaatio voi kuitenkin lisätä verenvuotoriskiä, ​​joten näille potilaille tarvitaan suun kautta otettavan antikoagulantin roolia arvioiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa verrataan muiden kuin K-vitamiinin antikoagulanttien (apiksabaanin) tehoa ja turvallisuutta ja ei oraalista antikoagulaatiota potilaalla, jolla on sinusrytmi vuoden kuluttua AF:n katetriablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin monikeskuksessa (General Hospital) Koreassa. Osallistumiskriteerit ovat eteisvärinäpotilaat, joilla on kohtalainen tai korkea aivohalvausriski (CHA2DS2-VASc>=1 mies ja >=2 nainen), joille on tehty eteisvärinän katetriablaatio ja jotka ovat säilyttäneet sinusrytmin yli vuoden. Antikoagulaatioryhmä (Apixaban-ryhmä) ottaa apiksabaania (5 mg kahdesti tai 2,5 mg kahdesti kahdesti annossuosituksen mukaan) 2 vuoden ajan, ja ei-antikoagulaatioryhmä ei käytä suun kautta otettavia antikoagulantteja samana ajanjaksona. Jos potilaalla AF uusiutuu, he ottavat antikoagulanttihoitoa tavanomaisen hoidon mukaisesti, ja heidät sensuroidaan. Analysoimme ja vertaamme muiden kuin K-vitamiinin antikoagulanttien (apiksabaanin) tehoa ja turvallisuutta näillä potilailla ja ilman oraalista antikoagulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

840

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ei eteisvärinän uusiutumista vuoden kuluttua eteisvärinän katetriablaation jälkeen
  2. CHA2DS2-VASc-pisteet >=1 (mies) tai >=2 (nainen)
  3. ikä: 19-80 vuotta
  4. ei-valvulaarinen eteisvärinä
  5. jotka suostuvat tutkimukseen.
  6. ne, joita voi seurata ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  2. Kilpirauhasen toimintahäiriö
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole täysin parantunut
  5. Vaikea rakenteellinen sydänsairaus
  6. Arvioitu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
  7. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen sisältöä tai ovat eri mieltä sen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antikoagulaatioryhmä (Apiksabaaniryhmä)
Apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos annoksen pienentämiskriteerit täyttyvät) 2 vuoden ajan
Lääke: Antikoagulaatioryhmä (Apiksabaaniryhmä)
Apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos annoksen pienentämiskriteerit täyttyvät) 2 vuoden ajan
EI_INTERVENTIA: Ei-antikoagulaatioryhmä
Vakiohoito paitsi antikoagulantti 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Perustaso
yhdistetty tulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia ja suuri verenvuoto
Perustaso
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
yhdistetty tulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia ja suuri verenvuoto
1 kuukausi
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yhdistetty tulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia ja suuri verenvuoto
6 kuukautta
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yhdistetty tulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia ja suuri verenvuoto
12 kuukautta
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
yhdistetty tulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia ja suuri verenvuoto
18 kuukautta
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
yhdistetty tulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia ja suuri verenvuoto
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Perustaso
Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.
Perustaso
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.
1 kuukausi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.
6 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.
18 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.
24 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Perustaso

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
Perustaso
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
1 kuukausi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
6 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
18 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
24 kuukautta
Kliinisesti riippuvainen ei-vakava verenvuoto (CRNMB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

- Kliinisesti riippuvainen ei-vakava verenvuoto (CRNMB):

  1. Mikä tahansa verenvuodon merkki tai oire (esim. enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa olisi odotettavissa, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto), joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä :
  2. ISTH:n vakava verenvuoto ei-kirurgisilla potilailla määritellään oireelliseksi ja 1:
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Kuolema: kaikkien elintärkeiden kehon toimintojen pysyvä lopettaminen
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
TIA on lyhyitä neurologisen toimintahäiriön jaksoja, jotka johtuvat fokaalista aivoiskemiasta, joka ei liity pysyvään aivoinfarktiin.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Sairaalahoito tarkoittaa suojatun henkilön ottamista sairaalaan sairaanhoidossa lääketieteellisesti tarpeellista ja asianmukaista sairauden tai vamman hoitoa ja hoitoa varten.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa