房颤患者房颤消融一年后的抗凝（ALONE AF 研究）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 房颤导管消融术后一年房颤未复发
- CHA2DS2-VASc 评分 >=1（男性）或 >=2（女性）
- 年龄：19至80岁
- 非瓣膜性房颤
- 那些同意这项研究的人。
- 报名后可以关注的人
排除标准：
- 严重的肝或肾功能障碍
- 甲状腺功能障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 尚未完全治愈的恶性肿瘤
- 严重结构性心脏病
- 预计生存期少于 12 个月
- 不理解或不同意研究内容的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗凝组（阿哌沙班组）
阿哌沙班 5mg，每天两次（如果符合减量标准，则每天两次，每次 2.5mg），持续 2 年
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阿哌沙班 5mg，每天两次（如果符合减量标准，则每天两次，每次 2.5mg），持续 2 年
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NO_INTERVENTION：非抗凝组
除抗凝剂外的标准治疗 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果
大体时间：基线
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复合结局包括中风/全身性栓塞和大出血
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基线
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复合结果
大体时间：1个月
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复合结局包括中风/全身性栓塞和大出血
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1个月
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复合结果
大体时间：6个月
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复合结局包括中风/全身性栓塞和大出血
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6个月
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复合结果
大体时间：12个月
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复合结局包括中风/全身性栓塞和大出血
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12个月
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复合结果
大体时间：18个月
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复合结局包括中风/全身性栓塞和大出血
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18个月
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复合结果
大体时间：24个月
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复合结局包括中风/全身性栓塞和大出血
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：基线
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缺血性中风特指伴有明显症状的中枢神经系统梗塞（大脑、脊髓或因缺血引起的视网膜细胞死亡），而根据定义，无症状梗塞不会引起已知症状。
中风还广泛地包括脑内出血和蛛网膜下腔出血。
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基线
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中风
大体时间：1个月
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缺血性中风特指伴有明显症状的中枢神经系统梗塞（大脑、脊髓或因缺血引起的视网膜细胞死亡），而根据定义，无症状梗塞不会引起已知症状。
中风还广泛地包括脑内出血和蛛网膜下腔出血。
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1个月
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中风
大体时间：6个月
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缺血性中风特指伴有明显症状的中枢神经系统梗塞（大脑、脊髓或因缺血引起的视网膜细胞死亡），而根据定义，无症状梗塞不会引起已知症状。
中风还广泛地包括脑内出血和蛛网膜下腔出血。
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6个月
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中风
大体时间：12个月
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缺血性中风特指伴有明显症状的中枢神经系统梗塞（大脑、脊髓或因缺血引起的视网膜细胞死亡），而根据定义，无症状梗塞不会引起已知症状。
中风还广泛地包括脑内出血和蛛网膜下腔出血。
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12个月
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中风
大体时间：18个月
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缺血性中风特指伴有明显症状的中枢神经系统梗塞（大脑、脊髓或因缺血引起的视网膜细胞死亡），而根据定义，无症状梗塞不会引起已知症状。
中风还广泛地包括脑内出血和蛛网膜下腔出血。
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18个月
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中风
大体时间：24个月
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缺血性中风特指伴有明显症状的中枢神经系统梗塞（大脑、脊髓或因缺血引起的视网膜细胞死亡），而根据定义，无症状梗塞不会引起已知症状。
中风还广泛地包括脑内出血和蛛网膜下腔出血。
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24个月
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大出血
大体时间：基线
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH)/科学与标准化委员会 (SSC) 的定义和出血评估工具有助于出血症状报告的标准化。 1.致命性出血。 和/或 2. 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征。 和/或 3. 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。 |
基线
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大出血
大体时间：1个月
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH)/科学与标准化委员会 (SSC) 的定义和出血评估工具有助于出血症状报告的标准化。 1.致命性出血。 和/或 2. 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征。 和/或 3. 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。 |
1个月
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大出血
大体时间：6个月
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH)/科学与标准化委员会 (SSC) 的定义和出血评估工具有助于出血症状报告的标准化。 1.致命性出血。 和/或 2. 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征。 和/或 3. 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。 |
6个月
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大出血
大体时间：12个月
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH)/科学与标准化委员会 (SSC) 的定义和出血评估工具有助于出血症状报告的标准化。 1.致命性出血。 和/或 2. 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征。 和/或 3. 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。 |
12个月
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大出血
大体时间：18个月
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH)/科学与标准化委员会 (SSC) 的定义和出血评估工具有助于出血症状报告的标准化。 1.致命性出血。 和/或 2. 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征。 和/或 3. 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。 |
18个月
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大出血
大体时间：24个月
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH)/科学与标准化委员会 (SSC) 的定义和出血评估工具有助于出血症状报告的标准化。 1.致命性出血。 和/或 2. 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征。 和/或 3. 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。 |
24个月
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临床相关非大出血 (CRNMB)
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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- 临床相关非大出血 (CRNMB) ：
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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死亡
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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死亡：所有重要的身体活动永久停止
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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TIA 是由与永久性脑梗死无关的局灶性脑缺血引起的神经功能障碍的短暂发作。
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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入院
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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住院是指被保险人作为住院病人入院接受疾病或受伤的医疗上必要和适当的护理和治疗。
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抗凝组（阿哌沙班组）的临床试验
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