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Anticoagulazione UN anno dopo l'ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale (studio ALONE AF)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Yonsei University
Non ci sono prove per l'anticoagulazione nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e che hanno mantenuto il ritmo sinusale per più di 1 anno. Tuttavia, l'anticoagulazione può aumentare il rischio di sanguinamento, in questi pazienti è necessario uno studio che valuti il ​​ruolo dell'anticoagulazione orale. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti diversi dalla vitamina K (apixaban) e nessun anticoagulante orale in pazienti con ritmo sinusale un anno dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che è stato eseguito in multicentro (General Hospital) in Corea. I criteri di inclusione sono i pazienti con fibrillazione atriale con rischio di ictus moderato o elevato (CHA2DS2-VASc>=1 maschio e >=2 femmine) che sono stati sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e hanno mantenuto il ritmo sinusale per più di 1 anno. L'anticoagulazione (gruppo Apixaban) assumerà apixaban (5 mg bid o 2,5 mg bid secondo le linee guida sulla dose) per 2 anni e il gruppo non anticoagulante non assumerà anticoagulanti orali per lo stesso periodo. Se i pazienti hanno la recidiva di FA, prenderanno l'anticoagulazione secondo il trattamento standard e saranno censurati. Analizzeremo e confronteremo l'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti non vitamina K (apixaban) e nessun anticoagulante orale in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

840

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. nessuna recidiva di fibrillazione atriale un anno dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
  2. Punteggio CHA2DS2-VASc >=1 (maschi) o >=2 (femmine)
  3. età: dai 19 agli 80 anni
  4. fibrillazione atriale non valvolare
  5. coloro che acconsentono allo studio.
  6. coloro che possono essere seguiti dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione epatica o renale
  2. Disfunzione tiroidea
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Tumori maligni che non sono stati completamente curati
  5. Grave cardiopatia strutturale
  6. La sopravvivenza prevista è inferiore a 12 mesi
  7. Pazienti che non comprendono il contenuto dello studio o non sono d'accordo con esso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo anticoagulante (gruppo Apixaban)
Apixaban 5 mg due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno se soddisfa i criteri di riduzione della dose) per 2 anni
Droga: Gruppo anticoagulante (gruppo Apixaban)
Apixaban 5 mg due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno se soddisfa i criteri di riduzione della dose) per 2 anni
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non anticoagulante
Trattamento standard ad eccezione dell'anticoagulante per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: Linea di base
esito composito comprendente ictus/embolia sistemica e sanguinamento maggiore
Linea di base
Risultato composito
Lasso di tempo: 1 mese
esito composito comprendente ictus/embolia sistemica e sanguinamento maggiore
1 mese
Risultato composito
Lasso di tempo: 6 mesi
esito composito comprendente ictus/embolia sistemica e sanguinamento maggiore
6 mesi
Risultato composito
Lasso di tempo: 12 mesi
esito composito comprendente ictus/embolia sistemica e sanguinamento maggiore
12 mesi
Risultato composito
Lasso di tempo: 18 mesi
esito composito comprendente ictus/embolia sistemica e sanguinamento maggiore
18 mesi
Risultato composito
Lasso di tempo: 24 mesi
esito composito comprendente ictus/embolia sistemica e sanguinamento maggiore
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: Linea di base
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
Linea di base
Colpo
Lasso di tempo: 1 mese
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
1 mese
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
6 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 18 mesi
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
18 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.
24 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Linea di base

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
Linea di base
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
1 mese
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
18 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
24 mesi
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

- Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB):

  1. Qualsiasi segno o sintomo di emorragia (per es., più sanguinamento di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, compreso il sanguinamento rilevato solo mediante imaging) che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri :
  2. Il sanguinamento maggiore ISTH nei pazienti non chirurgici è definito come avente una presentazione sintomatica e 1:
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Morte
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Morte: l'arresto permanente di tutte le attività vitali del corpo
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
I TIA sono brevi episodi di disfunzione neurologica derivanti da ischemia cerebrale focale non associata a infarto cerebrale permanente.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Per ricovero ospedaliero si intende il ricovero di una persona coperta in un ospedale come ricoverato per cure necessarie e appropriate dal punto di vista medico e per il trattamento di una malattia o infortunio.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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