活動性消化性潰瘍疾患によるヘリコバクター ピロリ感染症および関連合併症の治療における静脈内トリプル セラピー
2020年8月25日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
活動性消化性潰瘍疾患によるヘリコバクター・ピロリ感染および関連合併症の治療におけるメトロニダゾール、レボフロキサシンおよびエソメプラゾールの三剤併用療法の静脈内投与
ヘリコバクター ピロリ感染は、活動性消化性潰瘍疾患と、出血や幽門閉塞などの関連する合併症を引き起こします。
通常、臨床医は、活動性の消化性潰瘍疾患および関連する合併症が治癒した後にヘリコバクター ピロリ感染を治療する傾向があり、時間と費用がかかりました。
この研究は、消化性潰瘍疾患関連の合併症を伴うヘリコバクター・ピロリ感染の治療における、メトロニダゾール、レボフロキサシン、およびエソメプラゾールのトリプル療法の静脈内投与の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Xiao Liang, PHD,MD
- 電話番号：13120839615
- メール：xliang5515@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 以前のヘリコバクター ピロリ治療なし
- 内視鏡検査による活動性消化性潰瘍疾患および関連する出血や幽門閉塞などの合併症と診断されている
- -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- ヘリコバクター・ピロリIgM抗体陽性
除外基準:
- 以前の胃の手術で
- 主な全身疾患
- 妊娠または授乳
- 治験薬に対するアレルギー
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：静脈内療法
登録された被験者は、（a）エソメプラゾール40mgを1日3回、メトロニダゾール500mgを1日2回、レボフロキサシン500mgを1日1回含む10日間の静脈内トリプル療法を受け、（b）エソメプラゾール20mgを1日2回8週間経口摂取する.
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プロトンポンプ阻害剤
ピロリ菌除菌用抗生物質
ピロリ菌除菌用抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
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治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。
根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
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治療終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
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治療終了後7日以内
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止血率
時間枠：治療終了後7日以内
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治療終了後7日以内
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幽門閉塞の寛解率
時間枠：治療終了後7日以内
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治療終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Lu, PHD,MD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2021年4月15日
研究の完了 (予想される)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rjkls2020031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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