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Intravenöse Dreifachtherapie bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen und verwandten Komplikationen, die durch aktive Magengeschwüre verursacht werden

25. August 2020 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intravenöse Verabreichung von Metronidazol, Levofloxacin und Esomeprazol-Dreifachtherapie bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen und damit verbundenen Komplikationen, die durch aktive Magengeschwüre verursacht werden

Eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht eine aktive Ulkuskrankheit und damit verbundene Komplikationen wie Blutungen und Pylorusobstruktion. Üblicherweise tendierten Ärzte dazu, eine Helicobacter-pylori-Infektion zu behandeln, nachdem eine aktive Magengeschwürerkrankung und damit verbundene Komplikationen geheilt wurden, was Zeit und Geld kostete. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung einer Dreifachtherapie mit Metronidazol, Levofloxacin und Esomeprazol bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion in Kombination mit Komplikationen im Zusammenhang mit Magengeschwüren bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Ohne vorherige Behandlung mit Helicobacter pylori
  • Diagnostiziert mit aktiver Magengeschwürerkrankung und damit verbundenen Komplikationen wie Blutungen und Pylorusobstruktion durch Endoskopieuntersuchung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • Positiv für Helicobacter pylori IgM-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Therapie
Die eingeschriebenen Probanden erhalten (a) eine 10-tägige intravenöse Dreifachtherapie mit Esomeprazol 40 mg dreimal täglich, Metronidazol 500 mg zweimal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich und (b) Esomeprazol 20 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen .
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Levofloxacin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Blutstillungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Remissionsrate der Pylorusobstruktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjkls2020031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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