Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs tredobbelt terapi til behandling af Helicobacter Pylori-infektion og relaterede komplikationer forårsaget af aktiv mavesår

25. august 2020 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intravenøs administration af Metronidazol, Levofloxacin og Esomeprazol Triple Therapy til behandling af Helicobacter Pylori-infektion og relaterede komplikationer forårsaget af aktiv mavesår

Helicobacter pylori-infektion forårsager aktiv mavesår og relaterede komplikationer som blødning og pylorusobstruktion. Normalt havde klinikere en tendens til at behandle Helicobacter pylori-infektion efter aktiv mavesår og relaterede komplikationer ved at blive helbredt, hvilket brugte tid og penge. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs administration af metronidazol, levofloxacin og esomeprazol triple terapi i behandlingen af ​​Helicobacter pylori infektion kombineret med mavesår sygdomsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år
  • Uden tidligere behandling med Helicobacter pylori
  • Diagnosticeret med aktiv mavesår og relaterede komplikationer som blødning og pylorus obstruktion ved endoskopiundersøgelse
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • Positiv for Helicobacter pylori IgM-antistof

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere gastrisk operation
  • Større systemiske sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Afslå at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs terapi
Deltagerne vil modtage (a) en 10-dages intravenøs tripelbehandling indeholdende esomeprazol 40 mg tre gange dagligt, metronidazol 500 mg to gange dagligt og levofloxacin 500 mg én gang dagligt og (b) esomeprazol 20 mg to gange dagligt taget oralt i 8 uger .
Medicin: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer
Medicin: Metronidazol
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Levofloxacin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Hyppigheden af ​​stop blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Rate af remission af pylorusobstruktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjkls2020031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner