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Tripla terapia endovenosa nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori e delle complicanze correlate causate da ulcera peptica attiva

25 agosto 2020 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Somministrazione endovenosa di metronidazolo, levofloxacina ed esomeprazolo tripla terapia nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori e delle complicanze correlate causate da ulcera peptica attiva

L'infezione da Helicobacter pylori provoca ulcera peptica attiva e complicanze correlate come sanguinamento e ostruzione pilorica. Di solito, i medici tendevano a trattare l'infezione da Helicobacter pylori dopo la guarigione dell'ulcera peptica attiva e delle complicanze correlate, il che richiedeva tempo e denaro. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di metronidazolo, levofloxacina ed esomeprazolo triplice terapia nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori combinata con complicanze correlate alla malattia da ulcera peptica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Senza precedente trattamento con Helicobacter pylori
  • Diagnosi di ulcera peptica attiva e complicanze correlate come sanguinamento e ostruzione pilorica mediante esame endoscopico
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • Positivo per l'anticorpo Helicobacter pylori IgM

Criteri di esclusione:

  • Con precedente chirurgia gastrica
  • Principali malattie sistemiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endovenosa
I soggetti iscritti riceveranno (a) una tripla terapia endovenosa di 10 giorni contenente esomeprazolo 40 mg tre volte al giorno, metronidazolo 500 mg due volte al giorno e levofloxacina 500 mg una volta al giorno e (b) esomeprazolo 20 mg due volte al giorno assunto per via orale per 8 settimane .
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Metronidazolo
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Levofloxacina
antibiotico per l'eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di arresto dell'emorragia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di remissione dell'ostruzione pilorica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjkls2020031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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