Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze drievoudige therapie bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie en gerelateerde complicaties veroorzaakt door actieve maagzweren

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intraveneuze toediening van metronidazol, levofloxacine en esomeprazol drievoudige therapie bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie en gerelateerde complicaties veroorzaakt door actieve maagzweer

Helicobacter pylori-infectie veroorzaakt actieve maagzweren en gerelateerde complicaties zoals bloedingen en pylorusobstructie. Gewoonlijk behandelden clinici Helicobacter pylori-infectie nadat een actieve maagzweer en gerelateerde complicaties waren genezen, wat tijd en geld kostte. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneuze toediening van drievoudige therapie met metronidazol, levofloxacine en esomeprazol bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie in combinatie met maagzweergerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar
  • Zonder eerdere behandeling met Helicobacter pylori
  • Gediagnosticeerd met een actieve maagzweer en gerelateerde complicaties zoals bloeding en pylorusobstructie door endoscopieonderzoek
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Positief voor Helicobacter pylori IgM-antilichaam

Uitsluitingscriteria:

  • Met eerdere maagoperaties
  • Grote systemische ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze therapie
Geregistreerde proefpersonen krijgen (a) een 10-daagse intraveneuze drievoudige therapie met esomeprazol 40 mg driemaal daags, metronidazol 500 mg tweemaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags en (b) esomeprazol 20 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken .
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Metronidazol
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Levofloxacine
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Snelheid van stoppen met bloeden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Snelheid van remissie van pylorische obstructie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjkls2020031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren