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Triple thérapie intraveineuse dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori et des complications associées causées par l'ulcère peptique actif

25 août 2020 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Administration intraveineuse de la trithérapie métronidazole, lévofloxacine et ésoméprazole dans le traitement de l'infection à Helicobacter pylori et des complications associées causées par l'ulcère peptique actif

L'infection à Helicobacter pylori provoque un ulcère gastro-duodénal actif et des complications connexes telles que des saignements et une obstruction pylorique. Habituellement, les cliniciens avaient tendance à traiter l'infection à Helicobacter pylori après la guérison d'un ulcère gastro-duodénal actif et des complications associées, ce qui coûtait du temps et de l'argent. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse de métronidazole, de lévofloxacine et d'une trithérapie d'ésoméprazole dans le traitement de l'infection à Helicobacter pylori associée à des complications liées à l'ulcère peptique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
  • Sans traitement préalable à Helicobacter pylori
  • Diagnostiqué avec un ulcère gastro-duodénal actif et des complications connexes comme des saignements et une obstruction pylorique par examen endoscopique
  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • Positif pour l'anticorps IgM Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

  • Avec chirurgie gastrique antérieure
  • Maladies systémiques majeures
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie intraveineuse
Les sujets inscrits recevront (a) une trithérapie intraveineuse de 10 jours contenant de l'ésoméprazole 40 mg trois fois par jour, du métronidazole 500 mg deux fois par jour et de la lévofloxacine 500 mg une fois par jour et (b) de l'ésoméprazole 20 mg deux fois par jour pris par voie orale pendant 8 semaines .
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Métronidazole
antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Lévofloxacine
antibiotique pour l'éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Taux d'arrêt du saignement
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Taux de rémission de l'obstruction pylorique
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjkls2020031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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