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Terapia Tripla Intravenosa no Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori e Complicações Relacionadas Causadas pela Doença Úlcera Péptica Ativa

25 de agosto de 2020 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Administração intravenosa de metronidazol, levofloxacino e terapia tripla de esomeprazol no tratamento da infecção por Helicobacter pylori e complicações relacionadas causadas pela doença ulcerosa péptica ativa

A infecção por Helicobacter pylori causa úlcera péptica ativa e complicações relacionadas, como sangramento e obstrução pilórica. Normalmente, os médicos tendem a tratar a infecção por Helicobacter pylori após a cura da úlcera péptica ativa e complicações relacionadas, o que gasta tempo e dinheiro. Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da administração intravenosa de metronidazol, levofloxacina e terapia tripla de esomeprazol no tratamento da infecção por Helicobacter pylori combinada com complicações relacionadas à úlcera péptica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos
  • Sem tratamento anterior para Helicobacter pylori
  • Diagnosticado com úlcera péptica ativa e complicações relacionadas, como sangramento e obstrução pilórica por exame de endoscopia
  • Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
  • Positivo para anticorpo IgM de Helicobacter pylori

Critério de exclusão:

  • Com cirurgia gástrica prévia
  • Principais doenças sistêmicas
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Intravenosa
Os sujeitos inscritos receberão (a) uma terapia tripla intravenosa de 10 dias contendo esomeprazol 40 mg três vezes ao dia, metronidazol 500 mg duas vezes ao dia e levofloxacina 500 mg uma vez ao dia e (b) esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia por via oral durante 8 semanas .
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: Metronidazol
antibiótico para erradicação de H. pylori
Medicamento: Levofloxacina
antibiótico para erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia. A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
Seis semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Taxa de parar de sangrar
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Taxa de remissão da obstrução pilórica
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rjkls2020031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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