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Terapia triple intravenosa en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori y las complicaciones relacionadas causadas por la enfermedad ulcerosa péptica activa

25 de agosto de 2020 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Administración intravenosa de triple terapia con metronidazol, levofloxacino y esomeprazol en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori y las complicaciones relacionadas causadas por la enfermedad ulcerosa péptica activa

La infección por Helicobacter pylori causa úlcera péptica activa y complicaciones relacionadas, como hemorragia y obstrucción pilórica. Por lo general, los médicos tendían a tratar la infección por Helicobacter pylori después de la curación de la úlcera péptica activa y las complicaciones relacionadas, lo que invertía tiempo y dinero. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intravenosa de metronidazol, levofloxacino y esomeprazol en terapia triple en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori combinada con complicaciones relacionadas con la úlcera péptica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Sin tratamiento previo de Helicobacter pylori
  • Diagnosticado con enfermedad de úlcera péptica activa y complicaciones relacionadas como sangrado y obstrucción pilórica mediante examen endoscópico
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Positivo para anticuerpos IgM contra Helicobacter pylori

Criterio de exclusión:

  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia intravenosa
Los sujetos inscritos recibirán (a) una terapia triple intravenosa de 10 días que contiene esomeprazol 40 mg tres veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día y levofloxacina 500 mg una vez al día y (b) esomeprazol 20 mg dos veces al día por vía oral durante 8 semanas .
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Metronidazol
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: Levofloxacino
antibiótico para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de parada de sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de remisión de la obstrucción pilórica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjkls2020031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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