Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní trojitá terapie v léčbě infekce Helicobacter pylori a souvisejících komplikací způsobených aktivním peptickým vředem

25. srpna 2020 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intravenózní aplikace metronidazolu, levofloxacinu a esomeprazolu trojitá terapie v léčbě infekce Helicobacter pylori a souvisejících komplikací způsobených aktivním peptickým vředem

Infekce Helicobacter pylori způsobuje aktivní peptický vřed a související komplikace, jako je krvácení a obstrukce pyloru. Obvykle měli lékaři tendenci léčit infekci Helicobacter pylori po vyléčení aktivního peptického vředu a souvisejících komplikací, což utratilo čas a peníze. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost intravenózního podávání metronidazolu, levofloxacinu a esomeprazolu v trojkombinaci při léčbě infekce Helicobacter pylori v kombinaci s komplikacemi souvisejícími s peptickým vředem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
  • Bez předchozí léčby Helicobacter pylori
  • Endoskopickým vyšetřením byla diagnostikována aktivní peptická vředová choroba a související komplikace, jako je krvácení a obstrukce pyloru
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • Pozitivní na protilátky IgM Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  • S předchozí operací žaludku
  • Závažná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní terapie
Zařazení jedinci dostanou (a) 10denní intravenózní trojitou terapii obsahující esomeprazol 40 mg třikrát denně, metronidazol 500 mg dvakrát denně a levofloxacin 500 mg jednou denně a (b) esomeprazol 20 mg dvakrát denně užívaný perorálně po dobu 8 týdnů .
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy
Lék: Metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Levofloxacin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
Rychlost zastavení krvácení
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
Rychlost remise pylorické obstrukce
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjkls2020031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit