Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs trippelterapi ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon og relaterte komplikasjoner forårsaket av aktiv magesårsykdom

25. august 2020 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intravenøs administrering av metronidazol, levofloxacin og esomeprazol trippelterapi ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon og relaterte komplikasjoner forårsaket av aktiv magesårsykdom

Helicobacter pylori-infeksjon forårsaker aktiv magesårsykdom og relaterte komplikasjoner som blødning og pylorusobstruksjon. Vanligvis hadde klinikere en tendens til å behandle Helicobacter pylori-infeksjon etter at aktiv magesårsykdom og relaterte komplikasjoner ble helbredet, noe som brukte tid og penger. Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs administrering av metronidazol, levofloxacin og esomeprazol trippelterapi ved behandling av Helicobacter pylori-infeksjon kombinert med komplikasjoner relatert til magesår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
  • Uten tidligere behandling med Helicobacter pylori
  • Diagnostisert med aktiv magesårsykdom og relaterte komplikasjoner som blødning og pylorusobstruksjon ved endoskopiundersøkelse
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Positiv for Helicobacter pylori IgM-antistoff

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere magekirurgi
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Avslå å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs terapi
Deltakere vil motta (a) en 10-dagers intravenøs trippelbehandling som inneholder esomeprazol 40 mg tre ganger daglig, metronidazol 500 mg to ganger daglig og levofloxacin 500 mg en gang daglig og (b) esomeprazol 20 mg to ganger daglig tatt oralt i 8 uker .
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Metronidazol
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Levofloxacin
antibiotika for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Hyppighet av stoppblødning
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Frekvens for remisjon av pylorisk obstruksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Lu, PHD,MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjkls2020031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere