全身性エリテマトーデス（SLE）の成人におけるLY3471851の研究 (ISLAND-SLE)
2024年3月27日 更新者：Nektar Therapeutics
全身性エリテマトーデスの成人における LY3471851 (NKTR-358) のランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の理由は、治験薬 LY3471851 (NKTR-358) が全身性エリテマトーデス (SLE) の成人に対して安全で効果的であるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
LY3471851 は、多くの自己免疫疾患を持つ人々の根底にある免疫系の不均衡に対処する可能性のあるファーストインクラスの治療薬となる可能性があります。
体内のインターロイキン (IL-2) 受容体複合体を標的とし、制御性 T 細胞として知られる抑制性免疫細胞の増殖を刺激します。
これらの細胞を活性化することにより、LY3471851 は免疫系のバランスを取り戻す働きをする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California - San Diego
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33165 3338
- New Horizon Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6422
- University of Washington Medical Center
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Córdoba、アルゼンチン、5004
- Hospital Cordoba
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Ramat Gan、HaMerkaz、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
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-
-
-
Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Krishna Institute of Medical Science
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Visakhapatanam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
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Karnataka
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Hubli、Karnataka、インド、580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Government Medical College
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune、Maharashtra、インド、41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune、Maharashtra、インド、411005
- Sancheti HealthCare Academy
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv、ウクライナ
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv、ウクライナ、02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa、ウクライナ、65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
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-
-
Ostrava Město
-
Ostrava、Ostrava Město、チェコ、70300
- INREA s.r.o.
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-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2、Praha, Hlavní Mešto、チェコ、12850
- Revmatologicky ustav
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-
-
Kiel、ドイツ、24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln、ドイツ、50924
- Universitatsklinikum Koln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
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Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic
-
Debrecen、ハンガリー、4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Békés
-
Gyula、Békés、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
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Śląskie
-
Bytom、Śląskie、ポーランド、41-902
- Nzoz Bif-Med
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Baja California
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Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
- Centro Medico del Angel
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Galati、ルーマニア、800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
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Brașov
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Brasov、Brașov、ルーマニア、500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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Moscow、ロシア連邦、115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kareliya, Respublika
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Petrozavodsk、Kareliya, Respublika、ロシア連邦、185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
-
Incheon、Korea、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、Korea、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul、Korea、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul、Seoul, Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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-
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka、日本、810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo、日本、160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
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Nagasaki
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Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEの臨床診断を受けている。
- -1982年のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準の1997年更新に従って、全身性エリテマトーデスの分類のための11の改訂基準のうち少なくとも4つを満たしたという文書を持っている 無作為化前のSLEの分類。
- -陽性の抗核抗体（ANA）（力価≥1:80）および/または陽性の抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）、および/または陽性の抗スミス（抗Sm）を持っている 中央検査室による評価スクリーニング中。
- -スクリーニング中に、全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）の合計スコアが6以上であること。
- -無作為化で臨床SLEDAI-2Kスコアが4以上。
- アクティブな関節炎および/またはアクティブな発疹があります。
除外基準:
- 重度の活動性ループス腎炎がある。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 狼瘡を持っています。
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、神経系、または神経精神障害の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際に許容できないリスクを構成する可能性のあるその他の深刻なおよび/または不安定な病気またはデータの解釈を妨害します。
- 現在または最近臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫に感染している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC。
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管理SC
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実験的：LY3471851 高用量
LY3471851 を皮下 (SC) に投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY3471851 中用量
LY3471851 SC投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY3471851 低用量
LY3471851 SC投与
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）2000（2K）スコアが4ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目にSLEDAI-2Kスコアの4ポイント以上の低下を達成した参加者の割合。
SLEDAI-4 反応は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下したことと定義されます。
SLEDAI-2K スコアの範囲は、最小 0 から最大 105 までです (スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを表します)。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にブリティッシュアイルズループス評価グループ（BLAG）ベースの複合ループス評価（BICLA）反応を達成した参加者の割合。
時間枠：第24週
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24週目にBICLA反応を達成した参加者の割合。 BILAG ベースの複合ループス評価 (BICLA) は、SLE における疾患活動性を評価するために使用される複合指標です。 BICLA 応答は次のように定義されます。
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第24週
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24週目に全身性エリテマトーデス・レスポンダー・インデックス4（SRI-4）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目にSRI-4反応を達成した参加者の割合。
SRI-4 反応は、ベースラインからの SLEDAI-2K >= 4 の減少として定義されます。
新たなBILAG Aがなく、臓器ドメインあたりの新たなBILAG B疾患活動性スコアが1つ以下（いずれもベースラインと比較）、PGAの悪化がない（ベースラインから0.3ポイント[10mm]の増加と定義される）。
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第24週
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24週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24 週目に LLDAS を達成した参加者の割合。
LLDAS 反応は、低用量のステロイドや標準治療の免疫抑制剤を使用せずに達成される低レベルの疾患活動性として定義されます。
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第24週
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薬物動態 (PK): LY3471851 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：第24週
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LY3471851 血漿トラフ濃度は、次の用量が投与される直前の血漿中の薬物の濃度です。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない