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Uno studio su LY3471851 negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) (ISLAND-SLE)

27 marzo 2024 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY3471851 (NKTR-358) in adulti con lupus eritematoso sistemico

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3471851 (NKTR-358) è sicuro ed efficace negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LY3471851 è una potenziale terapia di prima classe che può affrontare uno squilibrio sottostante del sistema immunitario nelle persone con molte condizioni autoimmuni. Prende di mira il complesso del recettore dell'interleuchina (IL-2) nel corpo per stimolare la proliferazione delle cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie. Attivando queste cellule, LY3471851 può agire per riportare in equilibrio il sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Cechia
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Cechia, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Cechia, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federazione Russa, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polonia, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di LES almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Avere la documentazione di aver soddisfatto almeno 4 degli 11 criteri rivisti per la classificazione del lupus eritematoso sistemico secondo l'aggiornamento del 1997 dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982 per la classificazione del LES prima della randomizzazione.
  • Avere un anticorpo antinucleare positivo (ANA) (titolo ≥1:80) e/o un anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento positivo (dsDNA) e/o un anti-Smith positivo (anti-Sm) come valutato da un laboratorio centrale durante lo screening.
  • Avere un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante lo screening.
  • Avere un punteggio clinico SLEDAI-2K ≥4 alla randomizzazione.
  • Avere artrite attiva e/o eruzione cutanea attiva.

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave nefrite lupica attiva.
  • Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo.
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: LY3471851 Dose elevata
LY3471851 somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3471851
SC amministrato
Altri nomi:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Sperimentale: LY3471851 Dose media
LY3471851 somministrato SC.
Droga: LY3471851
SC amministrato
Altri nomi:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Sperimentale: LY3471851 Basso dosaggio
LY3471851 somministrato SC
Droga: LY3471851
SC amministrato
Altri nomi:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 punti nel punteggio SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 2000 (2K) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K alla settimana 24. Una risposta SLEDAI-4 è definita come una riduzione ≥ 4 punti del punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale. L'intervallo del punteggio SLEDAI-2K va da un minimo di 0 a un massimo di 105 (i punteggi più alti rappresentano un'attività della malattia più elevata).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla valutazione composita del lupus (BICLA) basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24

Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta BICLA alla settimana 24. Il Composite Lupus Assessment (BICLA) basato su BILAG è un indice composito utilizzato per valutare l’attività della malattia nel LES. Una risposta BICLA è definita come:

  • Riduzione di tutti i valori di riferimento BILAG-2004 A in B o C o D; e riferimento BILAG-2004 da B a C o D; e nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi di organi, come definito da ≥1 nuovo BILAG-2004 A o ≥2 nuovi BILAG-2004 B.
  • Nessun peggioramento rispetto al basale nello studio SLEDAI-2K, dove il peggioramento è definito come qualsiasi aumento rispetto al basale nello studio SLEDAI-2K.
  • Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia da lupus dei partecipanti, dove il peggioramento è definito da un aumento ≥ 0,30 punti su una scala analogica visiva PGA a 3 punti (VAS).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 24. Una risposta SRI-4 è definita come una diminuzione di SLEDAI-2K >= 4 rispetto al basale. Nessun nuovo punteggio BILAG A e non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia/dominio d'organo BILAG B (entrambi rispetto al basale) e nessun peggioramento del PGA (definito come un aumento di 0,3 punti [10 mm] rispetto al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di bassa attività di malattia del lupus (LLDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello LLDAS alla settimana 24. Una risposta LLDAS è definita come un basso livello di attività della malattia raggiunto senza l’uso di steroidi a basso dosaggio e/o farmaci immunosoppressori standard di cura.
Settimana 24
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni minime (Ctrough) di LY3471851
Lasso di tempo: Settimana 24
Le concentrazioni plasmatiche minime di LY3471851 sono le concentrazioni del farmaco nel plasma immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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