Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3471851 hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)

27. mars 2024 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av LY3471851 (NKTR-358) hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3471851 (NKTR-358) er trygt og effektivt hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LY3471851 er et potensielt førsteklasses terapeutisk middel som kan løse en underliggende ubalanse i immunsystemet hos personer med mange autoimmune tilstander. Den retter seg mot interleukin (IL-2) reseptorkomplekset i kroppen for å stimulere spredning av hemmende immunceller kjent som regulatoriske T-celler. Ved å aktivere disse cellene kan LY3471851 virke for å bringe immunsystemet tilbake i balanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Córdoba
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tsjekkia, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tsjekkia, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av SLE minst 24 uker før screening.
  • Ha dokumentasjon på å ha oppfylt minst 4 av 11 reviderte kriterier for klassifisering av systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997-oppdateringen av 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassifisering av SLE før randomisering.
  • Ha et positivt antinukleært antistoff (ANA) (titer ≥1:80) og/eller en positiv antidobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA), og/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) vurdert av et sentralt laboratorium under screening.
  • Ha en total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening.
  • Ha en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved randomisering.
  • Har aktiv leddgikt og/eller aktivt utslett.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig aktiv lupus nefritt.
  • Har aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som etter utforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: LY3471851 Høy dose
LY3471851 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Eksperimentell: LY3471851 Midtdose
LY3471851 administrert SC.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Eksperimentell: LY3471851 Lav dose
LY3471851 administrert SC
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥4 poeng i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) 2000 (2K) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥4 poeng i SLEDAI-2K-poengsum ved uke 24. En SLEDAI-4-respons er definert som en ≥4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline. SLEDAI-2K-skåreområdet er fra et minimum på 0 til et maksimum på 105 (høyere skåre representerer høyere sykdomsaktivitet).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde responsen på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Basert Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24

Prosentandel av deltakere som oppnår BICLA-respons ved uke 24. Den BILAG-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved SLE. Et BICLA-svar er definert som:

  • Reduksjon av all baseline BILAG-2004 A til B eller C eller D; og baseline BILAG-2004 B til C eller D; og ingen BILAG-2004-forverring i andre organsystemer, som definert av ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 ny BILAG-2004 B.
  • Ingen forverring fra baseline i SLEDAI-2K, der forverring er definert som enhver økning fra baseline i SLEDAI-2K.
  • Ingen forverring fra baseline i deltakernes lupussykdomsaktivitet, der forverring er definert av en økning ≥0,30 poeng på en 3-punkts PGA visuell analog skala (VAS).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde systemisk lupus erythematosus-responsindeks 4 (SRI-4)-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SRI-4-respons ved uke 24. En SRI-4-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K >= 4 fra baseline. Ingen ny BILAG A og ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore / organdomene (begge sammenlignet med baseline), og ingen forverring i PGA (definert som en økning på 0,3 poeng [10 mm] fra baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde LLDAS i uke 24. En LLDAS-respons er definert som et lavt nivå av sykdomsaktivitet oppnådd uten bruk av lavdosesteroider og/eller standard-of-care immunsuppressive medisiner.
Uke 24
Farmakokinetikk (PK): Bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av LY3471851
Tidsramme: Uke 24
LY3471851 plasmabunnkonsentrasjoner er konsentrasjonene av legemiddel i plasma rett før neste dose administreres.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere