Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3471851:stä aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus LY3471851:stä (NKTR-358) aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3471851 (NKTR-358) turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LY3471851 on mahdollinen ensiluokkainen terapeuttinen lääke, joka voi korjata taustalla olevaa immuunijärjestelmän epätasapainoa ihmisillä, joilla on monia autoimmuunisairauksia. Se kohdistuu kehon interleukiini (IL-2) -reseptorikompleksiin stimuloimaan sääteleviksi T-soluiksi kutsuttujen inhiboivien immuunisolujen lisääntymistä. Aktivoimalla nämä solut LY3471851 voi vaikuttaa immuunijärjestelmän palauttamiseen tasapainoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Intia, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Puola, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tšekki, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tšekki, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Unkari, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Venäjän federaatio, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.
  • Sinulla on oltava asiakirjat siitä, että olet täyttänyt vähintään 4 11 tarkistetusta systeemisen lupus erythematosuksen luokittelukriteeristä vuoden 1997 päivityksen American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan SLE:n luokittelua varten ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) (tiitteri ≥1:80) ja/tai positiivinen anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) ja/tai positiivinen anti-Smith (anti-Sm) keskuslaboratorion arvioiden mukaan seulonnan aikana.
  • Sinulla on systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥6 seulonnan aikana.
  • Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on ≥4 satunnaistuksen yhteydessä.
  • Sinulla on aktiivinen niveltulehdus ja/tai aktiivinen ihottuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vaikea aktiivinen lupus-nefriitti.
  • Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai muita vakavia ja/tai epävakaita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa kohtuuttoman riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: LY3471851 Suuri annos
LY3471851 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Kokeellinen: LY3471851 Keskiannos
LY3471851 annettu SC.
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Kokeellinen: LY3471851 Pieni annos
LY3471851 annettu SC
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun systeemisessä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä (SLEDAI) 2000 (2 000) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen vähennyksen SLEDAI-2K-pisteissä viikolla 24. SLEDAI-4-vaste määritellään systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän ≥ 4 pisteen laskuna lähtötasosta. SLEDAI-2K-pistemäärä on vähintään 0–105 (korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen yhdistelmälupusarvioinnin (BICLA) vastauksen viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BICLA-vastauksen viikolla 24. BILAG-pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuutta SLE:ssä. BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:

  • Kaiken BILAG-2004:n A:n vähentäminen B:ksi tai C:ksi tai D:ksi; ja BILAG-2004 B:stä C tai D lähtötilanteeseen; eikä BILAG-2004:n pahenemista muissa elinjärjestelmissä, kuten ≥1 uusi BILAG-2004 A tai ≥2 uutta BILAG-2004 B määrittelee.
  • Ei huononemista lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa, jossa paheneminen määritellään minkäänlaiseksi nousuksi lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa.
  • Osallistujien lupussairausaktiivisuus ei pahentunut lähtötasosta, jolloin paheneminen määritellään ≥0,30 pisteen nousuna 3-pisteisen PGA-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen viikolla 24. SRI-4-vaste määritellään SLEDAI-2K:n laskuksi >= 4 lähtötasosta. Ei uutta BILAG A:ta eikä enempää kuin 1 uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspistemäärä / elinalue (molemmat verrattuna lähtötasoon) eikä PGA:n huononeminen (määritelty 0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n viikolla 24. LLDAS-vaste määritellään alhaiseksi taudin aktiivisuuden tasoksi, joka saavutetaan ilman pieniannoksisia steroideja ja/tai tavanomaisia ​​immunosuppressantteja.
Viikko 24
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikko 24
LY3471851:n plasman minimipitoisuudet ovat lääkeaineen pitoisuuksia plasmassa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa