En studie av LY3471851 hos vuxna med systemisk lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)
27 mars 2024 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av LY3471851 (NKTR-358) hos vuxna med systemisk lupus erythematosus
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3471851 (NKTR-358) är säkert och effektivt hos vuxna med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LY3471851 är ett potentiellt förstklassigt läkemedel som kan åtgärda en underliggande obalans i immunsystemet hos personer med många autoimmuna tillstånd.
Det riktar sig mot interleukin (IL-2) receptorkomplexet i kroppen för att stimulera spridning av hämmande immunceller som kallas regulatoriska T-celler.
Genom att aktivera dessa celler kan LY3471851 verka för att återställa immunsystemet i balans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Córdoba
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California - San Diego
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospital
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indien, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatología
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Galati, Rumänien, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Ryska Federationen, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tjeckien, 70300
- INREA s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tjeckien, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Ungern, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en klinisk diagnos av SLE minst 24 veckor före screening.
- Ha dokumentation för att ha uppfyllt minst 4 av 11 reviderade kriterier för klassificering av systemisk lupus erythematosus enligt 1997 års uppdatering av 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av SLE före randomisering.
- Har en positiv antinukleär antikropp (ANA) (titer ≥1:80) och/eller en positiv antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) och/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) enligt bedömning av ett centralt laboratorium under screening.
- Ha ett totalt systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥6 under screening.
- Ha en klinisk SLEDAI-2K-poäng ≥4 vid randomisering.
- Har aktiv artrit och/eller aktiva utslag.
Exklusions kriterier:
- Har allvarlig aktiv lupus nefrit.
- Har aktivt lupus i centrala nervsystemet (CNS).
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en oacceptabel risk vid intag av prövningsprodukt eller stör tolkningen av data.
- Har en aktuell eller nyligen kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3471851 Hög dos
LY3471851 administreras subkutant (SC).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: LY3471851 Mellandos
LY3471851 administrerad SC.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: LY3471851 Låg dos
LY3471851 administrerad SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥4 poängs minskning av systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI) 2000 (2K) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥4 poängminskning i SLEDAI-2K-poäng vid vecka 24.
Ett SLEDAI-4-svar definieras som en ≥4-punkters minskning av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng från baslinjen.
SLEDAI-2K-poängintervallet är från ett minimum av 0 till ett maximum av 105 (högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde svaret på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Based Composite Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår BICLA-svar vid vecka 24. Den BILAG-baserade Composite Lupus Assessment (BICLA) är ett sammansatt index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet vid SLE. Ett BICLA-svar definieras som:
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde systemisk lupus erythematosus svarsindex 4 (SRI-4) svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett SRI-4-svar vid vecka 24.
Ett SRI-4-svar definieras som en minskning av SLEDAI-2K >= 4 från baslinjen.
Ingen ny BILAG A och högst 1 ny BILAG B sjukdomsaktivitetspoäng/organdomän (båda jämfört med baslinjen), och ingen försämring av PGA (definierat som en ökning med 0,3 poäng [10 mm] från baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnådde LLDAS vid vecka 24.
Ett LLDAS-svar definieras som en låg nivå av sjukdomsaktivitet som uppnås utan användning av lågdossteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel av standardtyp.
|
Vecka 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Trough Concentrations (Ctrough) av LY3471851
Tidsram: Vecka 24
|
LY3471851 dalkoncentrationer i plasma är koncentrationerna av läkemedel i plasma omedelbart innan nästa dos administreras.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .