Um estudo de LY3471851 em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) (ISLAND-SLE)
27 de março de 2024 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de LY3471851 (NKTR-358) em adultos com lúpus eritematoso sistêmico
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3471851 (NKTR-358) é seguro e eficaz em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LY3471851 é um potencial terapêutico de primeira classe que pode abordar um desequilíbrio subjacente do sistema imunológico em pessoas com muitas condições autoimunes.
Tem como alvo o complexo receptor de interleucina (IL-2) no corpo, a fim de estimular a proliferação de células imunológicas inibitórias conhecidas como células T reguladoras.
Ao ativar essas células, o LY3471851 pode agir para trazer o sistema imunológico de volta ao equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Alemanha, 50924
- Universitatsklinikum Koln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federação Russa, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Hungria, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japão, 160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, México, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatología
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Galati, Romênia, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Romênia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tcheca, 70300
- INREA s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tcheca, 12850
- Revmatologicky ustav
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Krishna Institute of Medical Science
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Índia, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Índia, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem.
- Ter documentação de ter cumprido pelo menos 4 dos 11 critérios revisados para classificação do lúpus eritematoso sistêmico de acordo com a atualização de 1997 dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para classificação do LES antes da randomização.
- Ter um anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) e/ou um anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla positivo (dsDNA) e/ou um anti-Smith positivo (anti-Sm) conforme avaliado por um laboratório central durante a triagem.
- Ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante a triagem.
- Ter uma pontuação SLEDAI-2K clínica ≥4 na randomização.
- Ter artrite ativa e/ou erupção cutânea ativa.
Critério de exclusão:
- Tem nefrite lúpica ativa grave.
- Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir na interpretação dos dados.
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY3471851 Dose alta
LY3471851 administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: LY3471851 Dose Média
LY3471851 administrado SC.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: LY3471851 Dose Baixa
LY3471851 administrado SC
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 pontos na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) 2000 (2K) na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 pontos na pontuação SLEDAI-2K na semana 24.
Uma resposta SLEDAI-4 é definida como uma redução ≥4 pontos na pontuação do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) em relação ao valor basal.
A faixa de pontuação do SLEDAI-2K vai de um mínimo de 0 a um máximo de 105 (pontuações mais altas representam maior atividade da doença).
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da avaliação composta de lúpus baseada no Grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (BICLA) na semana 24.
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta BICLA na semana 24. A Avaliação Composta de Lúpus baseada em BILAG (BICLA) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença no LES. Uma resposta BICLA é definida como:
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SRI-4 na semana 24.
Uma resposta SRI-4 é definida como uma diminuição no SLEDAI-2K >= 4 em relação ao valor basal.
Nenhum novo BILAG A e não mais do que 1 novo escore de atividade da doença/domínio de órgão BILAG B (ambos em comparação com o valor basal) e nenhuma piora na PGA (definida como um aumento de 0,3 pontos [10 mm] em relação ao valor basal.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes que alcançaram LLDAS na semana 24.
Uma resposta LLDAS é definida como um baixo nível de atividade da doença alcançado sem o uso de esteróides em baixas doses e/ou medicamentos imunossupressores padrão.
|
Semana 24
|
|
Farmacocinética (PK): Concentrações mínimas (Cvale) de LY3471851
Prazo: Semana 24
|
As concentrações plasmáticas mínimas de LY3471851 são as concentrações do medicamento no plasma imediatamente antes da administração da próxima dose.
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça