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Une étude sur LY3471851 chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) (ISLAND-SLE)

27 mars 2024 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur LY3471851 (NKTR-358) chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3471851 (NKTR-358) est sûr et efficace chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LY3471851 est un agent thérapeutique potentiel de première classe qui peut remédier à un déséquilibre sous-jacent du système immunitaire chez les personnes atteintes de nombreuses maladies auto-immunes. Il cible le complexe récepteur de l'interleukine (IL-2) dans le corps afin de stimuler la prolifération des cellules immunitaires inhibitrices appelées cellules T régulatrices. En activant ces cellules, LY3471851 peut agir pour rééquilibrer le système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentine, 5004
        • Hospital Córdoba
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australie
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Fédération Russe, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Inde, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japon, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Mexique
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Pologne, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Roumanie, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tchéquie, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tchéquie, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de LES au moins 24 semaines avant le dépistage.
  • Avoir la documentation attestant qu'il a satisfait à au moins 4 des 11 critères révisés de classification du lupus érythémateux disséminé selon la mise à jour de 1997 des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1982 pour la classification du LES avant la randomisation.
  • Avoir un anticorps antinucléaire (ANA) positif (titre ≥1:80) et/ou un acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA) positif et/ou un anti-Smith (anti-Sm) positif tel qu'évalué par un laboratoire central lors du dépistage.
  • Avoir un score total de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 lors du dépistage.
  • Avoir un score clinique SLEDAI-2K ≥ 4 lors de la randomisation.
  • Avoir une arthrite active et/ou une éruption cutanée active.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une néphrite lupique active sévère.
  • Avoir un lupus actif du système nerveux central (SNC).
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque inacceptable lors de la prise du produit expérimental ou interférer avec l'interprétation des données.
  • Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire cliniquement grave actuelle ou récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: LY3471851 Haute dose
LY3471851 administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
  • REPOSEZ
  • Rezpegaldesleukine
Expérimental: LY3471851 dose moyenne
LY3471851 administré SC.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
  • REPOSEZ
  • Rezpegaldesleukine
Expérimental: LY3471851 Faible dose
LY3471851 administré SC
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
  • REPOSEZ
  • Rezpegaldesleukine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 4 points du score SLEDAI 2000 (2K) de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 4 points du score SLEDAI-2K à la semaine 24. Une réponse SLEDAI-4 est définie comme une réduction ≥ 4 points du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) par rapport à la ligne de base. La plage des scores SLEDAI-2K va d'un minimum de 0 à un maximum de 105 (des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation composite du lupus (BICLA) basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24

Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse BICLA à la semaine 24. L'évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie dans le LED. Une réponse BICLA est définie comme :

  • Réduction de toutes les références BILAG-2004 A à B ou C ou D ; et référence BILAG-2004 B à C ou D ; et aucune aggravation de BILAG-2004 dans d'autres systèmes organiques, tel que défini par ≥1 nouveau BILAG-2004 A ou ≥2 nouveaux BILAG-2004 B.
  • Aucune aggravation par rapport à la ligne de base dans SLEDAI-2K, où l'aggravation est définie comme toute augmentation par rapport à la ligne de base dans SLEDAI-2K.
  • Aucune aggravation par rapport au départ de l'activité lupique des participants, où l'aggravation est définie par une augmentation ≥ 0,30 points sur une échelle visuelle analogique (EVA) PGA à 3 points.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de réponse 4 (SRI-4) du lupus érythémateux systémique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SRI-4 à la semaine 24. Une réponse SRI-4 est définie comme une diminution de SLEDAI-2K >= 4 par rapport à la ligne de base. Pas de nouveau BILAG A et pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B/domaine d'organe (tous deux par rapport à la ligne de base), et aucune aggravation du PGA (défini comme une augmentation de 0,3 point [10 mm] par rapport à la ligne de base.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint l'état d'activité de la maladie lupique faible (LLDAS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint le LLDAS à la semaine 24. Une réponse LLDAS est définie comme un faible niveau d’activité de la maladie atteint sans utilisation de stéroïdes à faible dose et/ou de médicaments immunosuppresseurs standard.
Semaine 24
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations minimales (Ctrough) de LY3471851
Délai: Semaine 24
Les concentrations plasmatiques minimales de LY3471851 sont les concentrations du médicament dans le plasma immédiatement avant l'administration de la dose suivante.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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