Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3471851 hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)

27. marts 2024 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af LY3471851 (NKTR-358) hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet LY3471851 (NKTR-358) er sikkert og effektivt hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LY3471851 er et potentielt førsteklasses terapeutisk middel, der kan løse en underliggende immunsystemubalance hos mennesker med mange autoimmune tilstande. Det retter sig mod interleukin (IL-2) receptorkomplekset i kroppen for at stimulere spredning af hæmmende immunceller kendt som regulatoriske T-celler. Ved at aktivere disse celler kan LY3471851 virke for at bringe immunsystemet tilbage i balance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den Russiske Føderation, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tjekkiet, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en klinisk diagnose af SLE mindst 24 uger før screening.
  • Have dokumentation for at have opfyldt mindst 4 af 11 reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997-opdateringen af ​​1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE før randomisering.
  • Har et positivt antinukleært antistof (ANA) (titer ≥1:80) og/eller en positiv anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) og/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) vurderet af et centralt laboratorium under screeningen.
  • Har en samlet Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening.
  • Har en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved randomisering.
  • Har aktiv gigt og/eller aktivt udslæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær aktiv lupus nefritis.
  • Har aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3471851 Højdosis
LY3471851 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3471851
Administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Eksperimentel: LY3471851 Mid Dose
LY3471851 administreret SC.
Medicin: LY3471851
Administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Eksperimentel: LY3471851 Lav dosis
LY3471851 administreret SC
Medicin: LY3471851
Administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥4 point reduktion i systemisk lupus erythematosus sygdoms aktivitetsindeks (SLEDAI) 2000 (2K) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på ≥4 point i SLEDAI-2K-score i uge 24. Et SLEDAI-4-respons er defineret som en ≥4-points reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline. SLEDAI-2K-scoreområdet er fra et minimum på 0 til et maksimum på 105 (højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) svar i uge 24.
Tidsramme: Uge 24

Procentdel af deltagere, der opnår BICLA-svar i uge 24. Den BILAG-baserede Composite Lupus Assessment (BICLA) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet i SLE. Et BICLA-svar er defineret som:

  • Reduktion af alle baseline BILAG-2004 A til B eller C eller D; og baseline BILAG-2004 B til C eller D; og ingen BILAG-2004-forværring i andre organsystemer, som defineret af ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 ny BILAG-2004 B.
  • Ingen forværring fra baseline i SLEDAI-2K, hvor forværring er defineret som enhver stigning fra baseline i SLEDAI-2K.
  • Ingen forværring fra baseline i deltagernes lupussygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret ved en stigning på ≥0,30 point på en 3-punkts PGA visuel analog skala (VAS).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede systemisk lupus erythematosus-responder indeks 4 (SRI-4) respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en SRI-4-respons i uge 24. Et SRI-4-respons er defineret som et fald i SLEDAI-2K >= 4 fra baseline. Ingen ny BILAG A og ikke mere end 1 ny BILAG B sygdomsaktivitetsscore/organdomæne (begge sammenlignet med baseline), og ingen forværring af PGA (defineret som en stigning på 0,3 point [10 mm] fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede LLDAS i uge 24. Et LLDAS-respons er defineret som et lavt niveau af sygdomsaktivitet opnået uden brug af lavdosis steroider og/eller standard-of-care immunsuppressive medicin.
Uge 24
Farmakokinetik (PK): Lavkoncentrationer (Ctrough) af LY3471851
Tidsramme: Uge 24
LY3471851 plasma-dalkoncentrationer er koncentrationerne af lægemiddel i plasma umiddelbart før den næste dosis administreres.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner