Az LY3471851 vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél (ISLAND-SLE)
2024. március 27. frissítette: Nektar Therapeutics
Az LY3471851 (NKTR-358) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az LY3471851 (NKTR-358) vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LY3471851 potenciális első osztályú terápiás szer, amely számos autoimmun betegségben szenvedő betegek immunrendszerének mögöttes egyensúlyhiányát kezelheti.
A szervezetben lévő interleukin (IL-2) receptor komplexet célozza meg, hogy serkentse a szabályozó T-sejtekként ismert gátló immunsejtek proliferációját.
Ezen sejtek aktiválásával az LY3471851 helyreállíthatja az immunrendszer egyensúlyát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Córdoba, Argentína, 5004
- Hospital Cordoba
-
San Juan, Argentína, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Csehország, 70300
- INREA s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Csehország, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California - San Diego
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Desert Medical Advances
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, India, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japán, 160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Lengyelország, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Magyarország, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Magyarország, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Németország, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Németország, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Orosz Föderáció, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Románia, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Galati, Románia, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Románia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukrajna, 02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa, Ukrajna, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 24 héttel rendelkeznie kell az SLE klinikai diagnózisával.
- Rendelkezzen dokumentációval a 11 felülvizsgált szisztémás lupus erythematosus osztályozási kritérium közül legalább 4-nek az American College of Rheumatology (ACR) 1982-es SLE osztályozási kritériumainak 1997-es frissítése szerint a randomizálás előtt.
- Pozitív antinukleáris antitesttel (ANA) (titer ≥1:80) és/vagy pozitív anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsavval (dsDNS) és/vagy pozitív anti-Smith-vel (anti-Sm) kell rendelkeznie, a központi laboratórium által megállapítottak szerint szűrés során.
- A szűrés során a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) összpontszáma ≥6.
- A klinikai SLEDAI-2K pontszám ≥4 legyen a randomizáláskor.
- Aktív ízületi gyulladása és/vagy aktív kiütése van.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív lupus nephritisben szenved.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupusz van.
- szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek vagy bármely más súlyos és/vagy instabil betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során. vagy zavarja az adatok értelmezését.
- Jelenlegi vagy nemrégiben klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3471851 Nagy dózisú
LY3471851 szubkután beadva (SC).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY3471851 Közép adag
LY3471851 SC.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY3471851 Alacsony dózisú
LY3471851 SC
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontos csökkenést értek el a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexében (SLEDAI) 2000 (2K) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten ≥4 pont csökkenést értek el a SLEDAI-2K pontszámban.
A SLEDAI-4 választ a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontos csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest.
A SLEDAI-2K pontszám minimum 0-tól maximum 105-ig terjed (a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelent).
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupusfelmérés (BICLA) választ.
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten BICLA-választ értek el. A BILAG-alapú Composite Lupus Assessment (BICLA) egy összetett index, amelyet az SLE betegségaktivitásának értékelésére használnak. A BICLA válasz meghatározása a következő:
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a 4. szisztémás lupusz eritematózus válaszadó (SRI-4) választ
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SRI-4 választ értek el a 24. héten.
Az SRI-4 válasz a SLEDAI-2K >= 4-es csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Nincs új BILAG A és legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám / szervdomain (mindkettő a kiindulási értékhez képest), és nem romlott a PGA (a definíció szerint 0,3 pontos [10 mm-es] növekedés a kiindulási értékhez képest.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) állapotot
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték az LLDAS-t.
Az LLDAS-válasz a betegség aktivitásának alacsony szintjét jelenti, amelyet alacsony dózisú szteroidok és/vagy standard immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása nélkül érnek el.
|
24. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3471851 minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 24. hét
|
Az LY3471851 plazma legalacsonyabb koncentrációja a gyógyszer plazmakoncentrációja közvetlenül a következő adag beadása előtt.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .