LY3471851 在成人系统性红斑狼疮 (SLE) 中的研究 (ISLAND-SLE)
2024年3月27日 更新者：Nektar Therapeutics
LY3471851 (NKTR-358) 在患有系统性红斑狼疮的成人中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3471851 (NKTR-358) 对成人系统性红斑狼疮 (SLE) 是否安全有效。
研究概览
详细说明
LY3471851 是一种潜在的一流疗法，可以解决许多自身免疫性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。
它以体内的白细胞介素 (IL-2) 受体复合物为目标，以刺激称为调节性 T 细胞的抑制性免疫细胞的增殖。
通过激活这些细胞，LY3471851 可能会使免疫系统恢复平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv、乌克兰、02002
- Edelweiss Medics LLC
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Odesa、乌克兰、65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
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Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Ramat Gan、HaMerkaz、以色列、5262100
- Sheba Medical Center
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kareliya, Respublika
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Petrozavodsk、Kareliya, Respublika、俄罗斯联邦、185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic
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Debrecen、匈牙利、4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Békés
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Gyula、Békés、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Visakhapatanam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- Swastik Rheumatology Clinic
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Karnataka
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Hubli、Karnataka、印度、580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
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Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Jasleen Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
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Pune、Maharashtra、印度、41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Center for Rheumatic Diseases
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Pune、Maharashtra、印度、411005
- Sancheti HealthCare Academy
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Baja California
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Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
- Centro Medico del Angel
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
- CIMAB SA de CV
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Centro Integral en Reumatología
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Incheon、Korea、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、Korea、大韩民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、Korea、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul、Seoul, Korea、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Kiel、德国、24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln、德国、50924
- Universitätsklinikum Köln
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、德国、24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
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Ostrava Město
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Ostrava、Ostrava Město、捷克语、70300
- INREA s.r.o.
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Praha, Hlavní Mešto
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Praha 2、Praha, Hlavní Mešto、捷克语、12850
- Revmatologicky Ustav
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka、日本、810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo、日本、160 8582
- Keio University Hospital
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Śląskie
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Bytom、Śląskie、波兰、41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas、波多黎各、00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan、波多黎各、00918
- Mindful Medical Research
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San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research
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Bucuresti、罗马尼亚、011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Galati、罗马尼亚、800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
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Brașov
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Brasov、Brașov、罗马尼亚、500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California - San Diego
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Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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Miami、Florida、美国、33165 3338
- New Horizon Research Center
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR PrimaCare Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Dallas、Texas、美国、75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-6422
- University of Washington Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Córdoba、阿根廷、5004
- Hospital Córdoba
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San Juan、阿根廷、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、阿根廷、1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 24 周进行 SLE 临床诊断。
- 根据 1982 年美国风湿病学会 (ACR) 随机化前 SLE 分类标准的 1997 年更新，有文件证明已满足 11 项系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4 项。
- 具有阳性抗核抗体 (ANA)（滴度≥1:80）和/或阳性抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA)，和/或阳性抗史密斯（抗 Sm），由中央实验室评估在放映期间。
- 筛选期间系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分≥6。
- 随机分组时临床 SLEDAI-2K 评分≥4。
- 患有活动性关节炎和/或活动性皮疹。
排除标准：
- 患有严重的活动性狼疮性肾炎。
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮。
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经学或神经精神疾病或任何其他严重和/或不稳定疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病可能在服用研究产品时构成不可接受的风险或干扰数据的解释。
- 目前或最近有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
SC 给予安慰剂。
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施行SC
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实验性的：LY3471851 高剂量
LY3471851 皮下给药 (SC)。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY3471851 中剂量
LY3471851 管理 SC。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY3471851 低剂量
LY3471851 管理 SC
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 2000 (2K) 评分降低 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周时 SLEDAI-2K 得分降低 ≥4 分的参与者百分比。
SLEDAI-4 缓解定义为系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分较基线降低 ≥4 分。
SLEDAI-2K 评分范围为最小 0 到最大 105（分数越高代表疾病活动度越高）。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周达到不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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在第 24 周达到 BICLA 响应的参与者的百分比。 基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 是用于评估 SLE 疾病活动性的综合指数。 BICLA 响应定义为：
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第 24 周
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第 24 周达到系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 反应的参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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在第 24 周达到 SRI-4 响应的参与者的百分比。
SRI-4 反应定义为 SLEDAI-2K 较基线下降 >= 4。
没有新的 BILAG A 和不超过 1 个新的 BILAG B 疾病活动评分/器官领域（均与基线相比），并且 PGA 没有恶化（定义为较基线增加 0.3 分 [10 毫米]。
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第 24 周
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第 24 周达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周达到 LLDAS 的参与者百分比。
LLDAS 反应被定义为在不使用低剂量类固醇和/或标准护理免疫抑制药物的情况下达到的低水平疾病活动。
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第 24 周
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药代动力学 (PK)：LY3471851 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 24 周
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LY3471851 血浆谷浓度是下一次给药前血浆中药物的浓度。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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