Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3471851 bij volwassenen met systemische lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van LY3471851 (NKTR-358) bij volwassenen met systemische lupus erythematosus

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3471851 (NKTR-358) veilig en effectief is bij volwassenen met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

LY3471851 is een potentieel eersteklas therapeutisch middel dat een onderliggende onbalans van het immuunsysteem kan aanpakken bij mensen met veel auto-immuunziekten. Het richt zich op het interleukine (IL-2) receptorcomplex in het lichaam om de proliferatie van remmende immuuncellen, bekend als regulerende T-cellen, te stimuleren. Door deze cellen te activeren, kan LY3471851 het immuunsysteem weer in balans brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentinië, 5004
        • Hospital Córdoba
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Hongarije, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indië, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Roemenië, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Federatie, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tsjechië, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky Ustav
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening een klinische diagnose van SLE hebben.
  • Documentatie hebben waaruit blijkt dat aan ten minste 4 van de 11 herziene criteria voor classificatie van systemische lupus erythematosus is voldaan volgens de update van 1997 van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982 voor classificatie van SLE voorafgaand aan randomisatie.
  • Een positief antinucleair antilichaam (ANA) (titer ≥1:80) en/of een positief anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) en/of een positief anti-Smith (anti-Sm) hebben zoals beoordeeld door een centraal laboratorium tijdens screening.
  • Heb een totale Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 tijdens screening.
  • Een klinische SLEDAI-2K-score ≥4 hebben bij randomisatie.
  • Actieve artritis en/of actieve huiduitslag hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ernstige actieve lupus nefritis.
  • Heb actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
SC toegediend
Experimenteel: LY3471851 Hoge dosis
LY3471851 subcutaan toegediend (SC).
SC toegediend
Andere namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Experimenteel: LY3471851 Gemiddelde dosis
LY3471851 toegediend SC.
SC toegediend
Andere namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Experimenteel: LY3471851 Lage dosis
LY3471851 toegediend SC
SC toegediend
Andere namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 4 punten in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2000 (2K)-score bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 een reductie van ≥4 punten in de SLEDAI-2K-score heeft behaald. Een SLEDAI-4-respons wordt gedefinieerd als een ≥4-puntsreductie in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het SLEDAI-2K-scorebereik loopt van minimaal 0 tot maximaal 105 (hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 24 een op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons behaalde.
Tijdsspanne: Week 24

Percentage deelnemers dat BICLA-respons bereikt in week 24. De op BILAG gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij SLE te beoordelen. Een BICLA-reactie wordt gedefinieerd als:

  • Reductie van alle baseline BILAG-2004 A naar B of C of D; en baseline BILAG-2004 B tot C of D; en geen verslechtering van BILAG-2004 in andere orgaansystemen, zoals gedefinieerd door ≥1 nieuwe BILAG-2004 A of ≥2 nieuwe BILAG-2004 B.
  • Geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in SLEDAI-2K, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als elke toename ten opzichte van de uitgangswaarde in SLEDAI-2K.
  • Geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lupusziekteactiviteit van de deelnemers, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd door een toename van ≥0,30 punten op een 3-punts PGA visueel analoge schaal (VAS).
Week 24
Percentage deelnemers dat systemische Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) respons bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 een SRI-4-respons bereikte. Een SRI-4-respons wordt gedefinieerd als een afname van SLEDAI-2K >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde. Geen nieuwe BILAG A- en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-ziekteactiviteitsscore/orgaandomein (beide vergeleken met de uitgangswaarde) en geen verslechtering van de PGA (gedefinieerd als een toename van 0,3 punten [10 mm] ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 de Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikte
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat LLDAS heeft behaald in week 24. Een LLDAS-respons wordt gedefinieerd als een laag niveau van ziekteactiviteit dat wordt bereikt zonder gebruik van laaggedoseerde steroïden en/of standaard immunosuppressiva.
Week 24
Farmacokinetiek (PK): dalconcentraties (Cdal) van LY3471851
Tijdsspanne: Week 24
De plasmadalconcentraties van LY3471851 zijn de concentraties van het geneesmiddel in het plasma onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren