전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인의 LY3471851 연구 (ISLAND-SLE)
2024년 3월 27일 업데이트: Nektar Therapeutics
전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인의 LY3471851(NKTR-358)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 이유는 연구 약물 LY3471851(NKTR-358)이 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인에서 안전하고 효과적인지 알아보기 위해서입니다.
연구 개요
상세 설명
LY3471851은 많은 자가면역 질환을 가진 사람들의 근본적인 면역 체계 불균형을 해결할 수 있는 잠재적인 최초의 치료제입니다.
그것은 조절 T 세포로 알려진 억제 면역 세포의 증식을 자극하기 위해 신체의 인터루킨(IL-2) 수용체 복합체를 표적으로 합니다.
이러한 세포를 활성화함으로써 LY3471851은 면역 체계를 다시 균형 상태로 만드는 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Korea, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, 독일, 50924
- Universitatsklinikum Koln
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kareliya, Respublika
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Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, 러시아 연방, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Galati, 루마니아, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
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Brașov
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Brasov, Brașov, 루마니아, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
- Centro Medico del Angel
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatología
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California - San Diego
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33165 3338
- New Horizon Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Córdoba, 아르헨티나, 5004
- Hospital Cordoba
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Kharkiv, 우크라이나
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Edelweiss Medics LLC
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Odesa, 우크라이나, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Krishna Institute of Medical Science
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Visakhapatanam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Jasleen Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
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Pune, Maharashtra, 인도, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
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Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka, 일본, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
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Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본, 160 8582
- Keio University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Ostrava Město
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Ostrava, Ostrava Město, 체코, 70300
- INREA s.r.o.
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Praha, Hlavní Mešto
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Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, 체코, 12850
- Revmatologicky ustav
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, 폴란드, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, 헝가리, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
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Békés
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Gyula, Békés, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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-
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-
Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 24주 전에 SLE에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 무작위화 이전에 SLE의 분류에 대한 1982년 미국 류마티스학회(ACR) 기준의 1997년 업데이트에 따라 전신성 홍반성 루푸스 분류에 대한 11개 개정된 기준 중 4개 이상을 충족했다는 문서가 있어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 평가한 양성 항핵 항체(ANA)(역가 ≥1:80) 및/또는 양성 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 및/또는 양성 항 스미스(anti-Sm) 심사 중.
- 스크리닝 중 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 6 이상이어야 합니다.
- 무작위배정에서 임상 SLEDAI-2K 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 활동성 관절염 및/또는 활동성 발진이 있습니다.
제외 기준:
- 심한 활동성 루푸스 신염이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있습니다.
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 용인할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
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관리 SC
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실험적: LY3471851 고용량
LY3471851은 피하(SC)로 투여되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: LY3471851 중간 용량
LY3471851 SC 투여.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: LY3471851 저용량
LY3471851 SC 투여
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 전신홍반루푸스질환 활성지수(SLEDAI) 2000(2K) 점수가 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 SLEDAI-2K 점수가 4점 이상 감소한 참가자의 비율.
SLEDAI-4 반응은 기준선에서 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 4점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SLEDAI-2K 점수 범위는 최소 0부터 최대 105까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주차
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24주차에 BICLA 반응을 달성한 참가자의 비율. BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)는 SLE의 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다. BICLA 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
24주차
|
|
24주차에 전신홍반루푸스 반응지수 4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율.
SRI-4 반응은 SLEDAI-2K가 기준선보다 4 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
새로운 BILAG A가 없고 1개 이하의 새로운 BILAG B 질환 활동 점수/기관 도메인(둘 다 기준선과 비교), PGA 악화 없음(기준선에서 0.3점[10mm] 증가로 정의됨).
|
24주차
|
|
24주차에 루푸스 저질환 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 LLDAS를 달성한 참가자의 비율.
LLDAS 반응은 저용량 스테로이드 및/또는 표준 치료 면역억제제를 사용하지 않고 달성된 낮은 수준의 질병 활동으로 정의됩니다.
|
24주차
|
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약동학(PK): LY3471851의 최저 농도(Ctrough)
기간: 24주차
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LY3471851 혈장 최저 농도는 다음 용량을 투여하기 직전 혈장 내 약물 농도입니다.
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24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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