Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3471851 bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) (ISLAND-SLE)

15. November 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LY3471851 (NKTR-358) bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes

Der Grund für diese Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament LY3471851 (NKTR-358) bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LY3471851 ist ein potenzielles First-in-Class-Therapeutikum, das ein zugrunde liegendes Ungleichgewicht des Immunsystems bei Menschen mit vielen Autoimmunerkrankungen beheben könnte. Es zielt auf den Interleukin (IL-2)-Rezeptorkomplex im Körper ab, um die Proliferation von hemmenden Immunzellen, die als regulatorische T-Zellen bekannt sind, zu stimulieren. Durch die Aktivierung dieser Zellen kann LY3471851 dazu beitragen, das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Hospital Córdoba
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Föderation, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening.
  • Dokumentation über die Erfüllung von mindestens 4 von 11 überarbeiteten Kriterien für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes gemäß der Aktualisierung von 1997 der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 für die Klassifizierung von SLE vor der Randomisierung.
  • Haben Sie einen positiven antinukleären Antikörper (ANA) (Titer ≥1:80) und/oder eine positive Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) und/oder einen positiven Anti-Smith (Anti-Sm), wie von einem Zentrallabor beurteilt während der Vorführung.
  • Haben Sie einen Gesamtwert des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 während des Screenings.
  • Haben Sie einen klinischen SLEDAI-2K-Score ≥4 bei Randomisierung.
  • Haben Sie aktive Arthritis und/oder aktiven Hautausschlag.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere aktive Lupusnephritis.
  • aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnten oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3471851 Hohe Dosis
LY3471851 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
Experimental: LY3471851 Mittlere Dosis
LY3471851 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
Experimental: LY3471851 Niedrige Dosis
LY3471851 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥4-Punkte-Reduktion im systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) 2000 (2K) Score erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K-Score erreichen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierendes zusammengesetztes Lupus-Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BICLA-Antwort erreichen
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SRI-4-Ansprechen erreichen
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die LLDAS erreichen
Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentrationen (Trough) von LY3471851
Zeitfenster: Woche 24
PK: Durchlauf von LY3471851
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren