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Un estudio de LY3471851 en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) (ISLAND-SLE)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Nektar Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de LY3471851 (NKTR-358) en adultos con lupus eritematoso sistémico

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3471851 (NKTR-358) es seguro y eficaz en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LY3471851 es un posible tratamiento de primera clase que puede abordar un desequilibrio subyacente del sistema inmunitario en personas con muchas enfermedades autoinmunes. Se dirige al complejo del receptor de interleucina (IL-2) en el cuerpo para estimular la proliferación de células inmunitarias inhibidoras conocidas como células T reguladoras. Al activar estas células, LY3471851 puede actuar para restablecer el equilibrio del sistema inmunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Chequia
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Chequia, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Chequia, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federación Rusa, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polonia, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de LES al menos 24 semanas antes de la selección.
  • Tener documentación que acredite haber cumplido al menos 4 de los 11 criterios revisados ​​para la clasificación del lupus eritematoso sistémico de acuerdo con la actualización de 1997 de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para la clasificación del LES antes de la aleatorización.
  • Tener un anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) y/o un ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) positivo y/o un anti-Smith positivo (anti-Sm) según lo evaluado por un laboratorio central durante la proyección.
  • Tener una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante la selección.
  • Tener una puntuación clínica SLEDAI-2K ≥4 en la aleatorización.
  • Tiene artritis activa y/o sarpullido activo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene nefritis lúpica activa grave.
  • Tiene lupus activo en el sistema nervioso central (SNC).
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos, neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo inaceptable al tomar el producto en investigación. o interferir con la interpretación de los datos.
  • Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: LY3471851 Dosis alta
LY3471851 administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: LY3471851
CS administrado
Otros nombres:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Experimental: LY3471851 Dosis media
LY3471851 administrado SC.
Droga: LY3471851
CS administrado
Otros nombres:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Experimental: LY3471851 Dosis baja
LY3471851 administrado SC
Droga: LY3471851
CS administrado
Otros nombres:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) 2000 (2K) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K en la semana 24. Una respuesta SLEDAI-4 se define como una reducción de ≥4 puntos en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) desde el inicio. El rango de puntuación de SLEDAI-2K va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 105 (las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación compuesta del lupus (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24

Porcentaje de participantes que logran la respuesta BICLA en la semana 24. La Evaluación compuesta de lupus (BICLA) basada en BILAG es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en el LES. Una respuesta BICLA se define como:

  • Reducción de todos los valores iniciales de BILAG-2004 A a B, C o D; y línea de base BILAG-2004 B a C o D; y ningún empeoramiento de BILAG-2004 en otros sistemas de órganos, según lo definido por ≥1 nuevo BILAG-2004 A o ≥2 nuevos BILAG-2004 B.
  • No hay empeoramiento desde el inicio en SLEDAI-2K, donde el empeoramiento se define como cualquier aumento desde el inicio en SLEDAI-2K.
  • No hubo empeoramiento desde el inicio en la actividad de la enfermedad lúpica de los participantes, donde el empeoramiento se define por un aumento ≥0,30 puntos en una escala analógica visual (EVA) PGA de 3 puntos.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta 4 (SRI-4) del lupus eritematoso sistémico en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SRI-4 en la semana 24. Una respuesta SRI-4 se define como una disminución en SLEDAI-2K>= 4 desde el inicio. Ningún nuevo BILAG A y no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad/dominio de órgano de BILAG B (ambos en comparación con el valor inicial) y ningún empeoramiento en PGA (definido como un aumento de 0,3 puntos [10 mm] desde el valor inicial).
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron LLDAS en la semana 24. Una respuesta LLDAS se define como un nivel bajo de actividad de la enfermedad alcanzado sin el uso de esteroides en dosis bajas y/o medicamentos inmunosupresores estándar.
Semana 24
Farmacocinética (PK): concentraciones mínimas (Cmin) de LY3471851
Periodo de tiempo: Semana 24
Las concentraciones mínimas en plasma de LY3471851 son las concentraciones del fármaco en plasma inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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