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初期アルツハイマー病の参加者におけるドナネマブ（LY3002813）の研究（TRAILBLAZER-ALZ 2）

2025年8月11日 更新者：Eli Lilly and Company

早期症候性アルツハイマー病におけるドナネマブの安全性、忍容性、有効性の評価

この研究の理由は、治験薬ドナネマブが早期アルツハイマー病の参加者にどれほど安全で効果的かを確認することです.

追加の参加者は、補遺安全コホートに登録されます。 参加者には非盲検のドナネマブが投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TRAILBLAZER-ALZ 2 は、脳の存在を伴う早期症候性 AD (前駆期 AD および AD による軽度認知症) の参加者における N3pG 抗体 (ドナネマブ) の安全性と有効性を評価する第 III 相二重盲検プラセボ対照試験です。タウの病理。

二重盲検の 76 週間の主試験期間に続いて、ドナネマブの有効性と安全性を経時的にさらに評価するために、二重盲検の 78 週間の長期延長期間が追加されます。 補遺安全コホートの参加者は、延長期間の対象外です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1736

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Neurovations
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • PCND Neurology
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Jem Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices Of South Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center Of Southwest Florida
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • BTC Network
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • AMC Research
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc
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      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • チェコ
    • Central Bohemia
      • Hostivice、Central Bohemia、チェコ、253 01
        • Clinline Services
      • Kladno、Central Bohemia、チェコ、272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen、Plzeň-město、チェコ、30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague、Praha 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague、Praha 6、チェコ、160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague、Praha 6、チェコ、160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • SCB Research Center
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto、日本、606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto、日本、616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto、日本、600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima、日本、770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo、日本、143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita、日本、870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8511
        • National Center For Geriatrics And Gerontology
    • Chiba
      • Inage、Chiba、日本、263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji、Hyōgo、日本、672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyōgo、日本、657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki、Ibaraki、日本、300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0801
        • Yokohama city minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda、Osaka、日本、563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または情報提供者によって報告された記憶機能の漸進的かつ進行性の変化が 6 か月以上続いている
  • -ベースラインで20〜28（包括的）のMMSEスコア
  • 18F flortaucipir PETスキャン（中央読み取り）基準を満たす - 安全性コホートには適用されない
  • 18F florbetapir PETスキャン（中央読み取り）基準を満たす
  • 参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する研究パートナーがいる

除外基準:

  • -MRIまたはPETスキャンの禁忌
  • 免疫グロブリンG（IgG）療法による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナマブ
参加者は700ミリグラム(mg)のドナネマブを4週間ごと(Q4W)×3回投与され、その後1400mgをQ4Wで最大72週間静脈内(IV)投与された。
薬：ドナネマブ
与えられた IV
他の名前：
  • LY3002813
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを点滴で投与されました。
薬：プラセボ
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）のベースラインからの変化（人口全体）
時間枠：ベースライン、76 週目
統合アルツハイマー病評価スケールは、ドナネマブがプラセボと比較してアルツハイマー病に関連する臨床的低下を遅らせるかどうかを評価するために使用されます。 iADRS は、ADAS-Cog13 およびアルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール (ADCS-iADL) の項目で構成される、認知および日常機能の統合評価です。 スケールの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほどパフォーマンスが悪く、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。 最小二乗法（LS） 平均値は、基礎拡張項（2 つの項）、基礎拡張項ごとの相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、ベースラインのタウレベル、およびベースラインのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AchI）/メマンチンの共変量について調整されました。使用。
ベースライン、76 週目
統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）のベースラインからの変化（中間（低～中）タウ集団）
時間枠：ベースライン、76 週目
統合アルツハイマー病評価スケールは、ドナネマブがプラセボと比較してアルツハイマー病に関連する臨床的低下を遅らせるかどうかを評価するために使用されます。 iADRS は、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) とアルツハイマー病共同研究 - 日常生活の手段的活動スケール (ADCS-iADL) の項目で構成される、認知と日常機能の統合評価です。 スケールの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほどパフォーマンスが悪く、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアのベースラインからの変化 (人口全体)
時間枠：ベースライン、76 週目
MMSE は、認知機能 (見当識、記憶、注意、物体に名前を付ける能力、口頭/書面による命令に従う能力、文章を書く能力、図をコピーする能力) を評価するために使用される機器です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、ベースラインのタウレベル、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目
ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアのベースラインからの変化 (中間 (低-中) タウ集団)
時間枠：ベースライン、76 週目
MMSE は、認知機能 (見当識、記憶、注意、物体に名前を付ける能力、口頭/書面による命令に従う能力、文章を書く能力、図をコピーする能力) を評価するために使用される機器です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目
アルツハイマー病評価尺度 - 認知下位尺度 (ADAS-Cog13) (人口全体) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76 週目
ADAS-Cog13 は、AD 患者に特徴的な認知および非認知行動の機能障害の重症度を評価するために設計された評価者管理の機器です。 ADAS-Cog13 の認知下位尺度は、AD で最も一般的に障害される認知機能の領域を評価する 13 項目で構成されます。見当識、言語記憶、言語、練習、遅延自由想起、指の消去です。 ADAS-Cog13 スケールの範囲は 0 ～ 85 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、ベースラインのタウレベル、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) (中間 (低-中) タウ集団)
時間枠：ベースライン、76 週目
ADAS は、AD 患者に特徴的な認知行動および非認知行動の機能障害の重症度を評価するために設計された、評価者が管理する手段です。 ADAS-cog の認知サブスケールは、AD で最も典型的に障害される認知機能の領域を評価する 13 項目で構成されます。見当識、言語記憶、言語、練習、遅延自由想起、指の消去です。 ADAS-Cog13 スケールの範囲は 0 ～ 85 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目
臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) (人口全体)
時間枠：ベースライン、76 週目
CDR-SB は、参加者とその介護者に対する半構造化インタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力/問題解決、地域社会の事柄、家庭/趣味、パーソナルケアを含む6つの機能領域にわたって評価されます。 6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースラインスコア、ベースラインスコアと来院ごとの相互作用、ベースライン時の年齢、ベースラインのタウカテゴリー、プールされた研究者、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量について調整されました。
ベースライン、76 週目
臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) (中間 (低-中) タウ集団)
時間枠：ベースライン、76 週目
CDR-SB は、参加者とその介護者に対する半構造化インタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力/問題解決、地域社会の事柄、家庭/趣味、パーソナルケアを含む6つの機能領域にわたって評価されます。 6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースラインスコア、ベースラインスコアと来院ごとの相互作用、ベースライン時の年齢、プールされた研究者、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量について調整されました。
ベースライン、76 週目
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活手段（ADCS-iADL）スコア（人口全体）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76 週目
ADCS-ADL は、評価者が管理するアンケートとして作成され、参加者の介護者が回答する 23 項目の目録です。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的活動と手段的活動 (手段的活動項目 6a、7 ～ 23) の両方を測定します。 ADCS-iADL の範囲は 0 ～ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、ベースラインのタウレベル、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 日常生活の手段的活動 (ADCS-iADL) スコア (中間 (低-中) タウ集団)
時間枠：ベースライン、76 週目
ADCS-ADL は、評価者が管理するアンケートとして作成され、参加者の介護者が回答する 23 項目の目録です。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的活動と手段的活動 (手段的活動項目 6a、7 ～ 23) の両方を測定します。 ADCS-iADL の範囲は 0 ～ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 LS平均値は、基礎拡張期間（2つの期間）、基礎拡張期間ごとの治療相互作用、およびベースライン時の年齢、プールされた研究者、およびベースラインのAchI/メマンチン使用の共変量に関して調整されました。
ベースライン、76 週目
アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳アミロイド斑沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76 週目
ベースライン時および最初の治療から 76 週間後のアミロイド PET スキャンを使用して、アミロイド斑の変化を定量的に推定しました。 定量的なアミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する 6 つの所定の皮質脳領域における平均標準化取り込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。 より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。 SUVR 値はさらにセンチロイド (CL) スケールに合わせて校正されました。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。 LS平均値は、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースラインスコア、ベースラインスコアと来院ごとの相互作用、ベースラインタウカテゴリー、およびベースライン時の年齢の共変量に対して調整されました。
ベースライン、76 週目
フロルタウシピル F18 PET スキャンで測定した脳タウ沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76 週目
フロルタウシピル PET イメージングは​​、定量的なタウ バイオマーカーとして使用されました。 ベースライン時および最初の治療から 76 週間後のタウ PET スキャンを使用して、凝集したタウ神経原線維変化 (NFT) の変化を定量的に推定しました。 定量的なタウ負荷は、参照領域としての小脳灰白質に対する前頭葉の標準化取り込み値比 (SUVR) を使用して定式化されました。 SUVRが大きいほど、小脳灰色と比較して前頭葉のタウ負荷が大きいことを反映します。 LS 平均値は、ベースライン スコア、スクリーニング タウ カテゴリ、年齢、および治療 (タイプ III 平方和) に対して調整されました。
ベースライン、76 週目
体積磁気共鳴画像法 (vMRI) で測定した脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76 週目
ベースライン時および最初の治療から 76 週間後の MRI スキャンを使用して、脳容積の変化を定量的に推定しました。 容積測定 MRI パラメーターは、両側の海馬、両側の全脳、および両側の心室で測定されました。 LS平均値は、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースラインスコア、ベースラインタウカテゴリー、およびベースライン時の年齢の共変量について調整されました。
ベースライン、76 週目
薬物動態 (PK): ドナネマブの定常状態における平均血清濃度
時間枠：16週目から20週目まで
定常状態での平均血清濃度。Cav = AUCtau/tau として計算されます。ここで、tau は投与間隔 (4 週間) です。 AUCtau/tauは12、16、24、36、52、64週目に評価され、16週から20週までの投与間隔のCavが報告されています。
16週目から20週目まで
抗ドナネマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：76週目までのベースライン
治療中に出現した陽性抗ドナマブ抗体を有する参加者の数を治療群ごとにまとめた。
76週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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