Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Donanemab (LY3002813) hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 augusti 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Donanemab vid tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom

Anledningen till denna studie är att se hur säkert och effektivt studieläkemedlet donanemab är hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.

Ytterligare deltagare kommer att registreras i en säkerhetskohort för tillägg. Deltagarna kommer att administreras öppen donanemab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRAILBLAZER-ALZ 2 är en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av N3pG-antikropp (donanemab) hos deltagare med tidig symtomatisk AD (prodromal AD och mild demens på grund av AD) med närvaro av hjärna tau patologi.

Efter den dubbelblinda 76-veckors huvudstudieperioden läggs en dubbelblind 78-veckors långtidsförlängningsperiod till för att ytterligare utvärdera donanemabs effekt och säkerhet över tid. Deltagare från tilläggssäkerhetskohorten är inte berättigade till förlängningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1736

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Universal Research Group
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Storbritannien, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Tjeckien
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tjeckien, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tjeckien, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tjeckien, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gradvis och progressiv förändring i minnesfunktion rapporterad av deltagare eller informanter under ≥ 6 månader
  • MMSE-poäng på 20 till 28 (inklusive) vid baslinjen
  • Uppfyll 18F flortaucipir PET scan (central läsning) kriterier - gäller inte säkerhetskohort
  • Uppfyll 18F florbetapir PET-skanning (central läsning) kriterier
  • Ha en studiepartner som kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT- eller PET-undersökningar
  • Nuvarande behandling med immunglobulin G (IgG) terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donanemab
Deltagarna fick 700 milligram (mg) Donanemab var fjärde vecka (Q4W) x 3 doser, sedan 1400 mg Q4W givet intravenöst (IV) i upp till 72 veckor
Läkemedel: Donanemab
Givet IV
Andra namn:
  • LY3002813
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo givet IV.
Läkemedel: Placebo
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på den integrerade betygsskalan för Alzheimers sjukdom (iADRS) (övergripande population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Integrated Alzheimers Disease Rating Scale används för att bedöma om donanemab bromsar den kliniska nedgången i samband med AD jämfört med placebo. iADRS är en integrerad bedömning av kognition och daglig funktion som består av föremål från ADAS-Cog13 och Alzheimers sjukdom kooperativa studie-instrumentella aktiviteter av dagligt liv skala (ADCS-iADL). Skalan sträcker sig från 0 till 144, där lägre poäng indikerar sämre prestation och högre poäng indikerar bättre prestation. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandling interaktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare, baslinje tau-nivå och baslinje acetylkolinesterashämmare (AchI)/memantin använda sig av.
Baslinje, vecka 76
Ändring från baslinjen på den integrerade betygsskalan för Alzheimers sjukdom (iADRS) (mellanliggande (låg-medel) Tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Integrated Alzheimers Disease Rating Scale används för att bedöma om donanemab bromsar den kliniska nedgången i samband med AD jämfört med placebo. iADRS är en integrerad bedömning av kognition och daglig funktion som består av objekt från Alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog13) och Alzheimers sjukdom kooperativa studie-instrumentella aktiviteter av dagligt liv skala (ADCS-iADL). Skalan sträcker sig från 0 till 144, där lägre poäng indikerar sämre prestation och högre poäng indikerar bättre prestation. LS Medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandlingsinteraktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare och baslinjeanvändning av AchI/memantin.
Baslinje, vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng (total population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MMSE är ett instrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge objekt, följa verbala/skrivna kommandon, skriva en mening och kopiera figurer). Totalpoäng varierar från 0 till 30; lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandling interaktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare, baslinje tau-nivå och baslinje för AchI/memantinanvändning.
Baslinje, vecka 76
Ändring från baslinjen på Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng (mellanliggande (låg-medel) Tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MMSE är ett instrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge objekt, följa verbala/skrivna kommandon, skriva en mening och kopiera figurer). Totalpoäng varierar från 0 till 30; lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS Medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandlingsinteraktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare och baslinjeanvändning av AchI/memantin.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala (ADAS-Cog13) (övergripande population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADAS-Cog13 är ett instrument som administreras av bedömare som utformats för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktionen i det kognitiva och icke-kognitiva beteendet som är karakteristiskt för personer med AD. Den kognitiva subskalan av ADAS-Cog13 består av 13 punkter som bedömer områden av kognitiv funktion som oftast är nedsatt vid AD: orientering, verbalt minne, språk, praxis, fördröjt fritt återkallande, siffror. ADAS-Cog13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. LS-medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandling interaktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare, baslinje tau-nivå och baslinje för AchI/memantinanvändning.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala (ADAS-Cog13) (mellanliggande (låg-medel) Tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADAS är ett instrument som administreras av bedömare och utformats för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktionen i det kognitiva och icke-kognitiva beteendet som är karakteristiskt för personer med AD. Den kognitiva subskalan av ADAS-kugghjulet består av 13 punkter som bedömer områden av kognitiv funktion som oftast är nedsatt vid AD: orientering, verbalt minne, språk, praxis, fördröjt fritt återkallande, siffror. ADAS-Cog13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. LS Medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandlingsinteraktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare och baslinjeanvändning av AchI/memantin.
Baslinje, vecka 76
Ändring från baslinjen på Clinical Demens Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) (Total population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobbyer och personlig vård. Allvarlighetspoäng tilldelad för var och en av 6 domäner; Totalpoäng (SB) varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. LS-medelvärde justerades för behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök och kovariater för baslinjepoäng, baslinjepoäng för besöksinteraktion, ålder vid baslinjen, baslinje tau-kategori, poolad utredare och baslinjeanvändning av AchI/Memantin.
Baslinje, vecka 76
Ändring från baslinjen på Clinical Demens Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) (Mellan (låg-medium) Tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobbyer och personlig vård. Allvarlighetspoäng tilldelad för var och en av 6 domäner; Totalpoäng (SB) varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. LS-medelvärde justerades för behandling, besök, behandling-för-besök-interaktion och kovariater för baslinjepoäng, baslinjepoäng för besök-interaktion, ålder vid baslinjen, poolad utredare och baslinjeanvändning av AchI/Memantin.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdoms samarbetsstudie - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) poäng (total population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADCS-ADL är en inventering av 23 artiklar utvecklad som ett frågeformulär som administreras av bedömare som besvaras av deltagarens vårdgivare. ADCS-ADL mäter både grundläggande och instrumentella aktiviteter (instrumentella aktivitetspunkter 6a, 7-23) av deltagarnas dagliga liv. Området för ADCS-iADL är 0-59 med högre poäng som återspeglar bättre prestanda. LS-medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandling interaktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare, baslinje tau-nivå och baslinje för AchI/memantinanvändning.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdoms samarbetsstudie - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)-poäng (mellanliggande (låg-medel) Tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADCS-ADL är en inventering av 23 artiklar utvecklad som ett frågeformulär som administreras av bedömare som besvaras av deltagarens vårdgivare. ADCS-ADL mäter både grundläggande och instrumentella aktiviteter (instrumentella aktivitetspunkter 6a, 7-23) av deltagarnas dagliga liv. Området för ADCS-iADL är 0-59 med högre poäng som återspeglar bättre prestanda. LS Medelvärde justerades för basexpansionstermer (två termer), basexpansion term-för-behandlingsinteraktion och kovariater för ålder vid baslinjen, poolad utredare och baslinjeanvändning av AchI/memantin.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i hjärnamyloidplackdeposition mätt med Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Amyloid PET-skanning vid baslinjen och 76 veckor efter den första behandlingen användes för att kvantitativt uppskatta förändringar i amyloidplack. Kvantitativ amyloidbörda formaliserades först som den genomsnittliga standardiserade upptagsvärdekvoten (SUVR) i sex förutbestämda kortikala hjärnregioner i förhållande till lillhjärnan som referensregion. Större SUVR återspeglar den större kortikala amyloidbördan i förhållande till lillhjärnan. SUVR-värden kalibrerades ytterligare till en centiloidskala (CL). Centiloid-skalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning. LS-medelvärde justerades för behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök och kovariater för baslinjepoäng, baslinjepoäng för besöksinteraktion, baslinje tau-kategori och ålder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i Brain Tau-deposition mätt med Flortaucipir F18 PET Scan
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Flortaucipir PET-avbildning användes som en kvantitativ tau-biomarkör. Tau PET-skanningar vid baslinjen och 76 veckor efter den första behandlingen användes för att kvantitativt uppskatta förändringar i aggregerade tau neurofibrillära trassel (NFT). Kvantitativ tau-börda formaliserades med hjälp av Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) i frontalloben i förhållande till cerebellumgrå som referensregion. Större SUVR reflekterar större tau-belastning i frontalloben jämfört med cerebellumgrå. LS-medelvärde justerades för baslinjepoäng, screening-tau-kategori, ålder och behandling (typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i hjärnvolymen mätt med volymetrisk magnetresonanstomografi (vMRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MRT-skanningar vid baslinjen och 76 veckor efter den första behandlingen användes för att kvantitativt uppskatta förändring i hjärnvolym. Volumetriska MRI-parametrar mättes i bilateral hippocampus, bilateral helhjärna och bilaterala ventriklar. LS-medelvärde justerades för behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök och kovariater för baslinjepoäng, baslinje tau-kategori och ålder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig serumkoncentration vid konstant tillstånd av Donanemab
Tidsram: Vecka 16 till vecka 20
Den genomsnittliga serumkoncentrationen vid steady state, beräknad som Cav = AUCtau/tau, där tau är doseringsintervallet (4 veckor). AUCtau/tau bedömdes vid vecka 12, 16, 24, 36, 52, 64 och Cav för doseringsintervallet från vecka 16 till vecka 20 rapporteras.
Vecka 16 till vecka 20
Antal eller deltagare med anti-donanemab-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 76
Antalet deltagare med positiva anti-Donanemab-antikroppar som uppstått vid behandling sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Baslinje till och med vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donanemab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera