Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Donanemab ved tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Årsagen til denne undersøgelse er at se, hvor sikkert og effektivt studielægemidlet donanemab er hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Yderligere deltagere vil blive tilmeldt en tilføjelsessikkerhedskohorte. Deltagerne vil blive administreret åbent donanemab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAILBLAZER-ALZ 2 er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​N3pG-antistof (donanemab) hos deltagere med tidlig symptomatisk AD (prodromal AD og mild demens på grund af AD) med tilstedeværelse af hjerne tau patologi.

Efter den dobbeltblindede 76-ugers hovedundersøgelsesperiode tilføjes en dobbeltblind 78-ugers langvarig forlængelsesperiode for yderligere at evaluere donanemabs effekt og sikkerhed over tid. Deltagere fra tillægssikkerhedskohorten er ikke berettiget til forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group
  • Holland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Tjekkiet
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tjekkiet, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tjekkiet, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tjekkiet, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltagere eller informanter i ≥ 6 måneder
  • MMSE-score på 20 til 28 (inklusive) ved baseline
  • Opfyld 18F flortaucipir PET-scanning (central læsning) kriterier - gælder ikke for sikkerhedskohorte
  • Opfyld 18F florbetapir PET-scanning (central læsning) kriterier
  • Få en undersøgelsespartner, som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR- eller PET-scanninger
  • Nuværende behandling med immunoglobulin G (IgG) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab
Deltagerne fik 700 milligram (mg) Donanemab hver 4. uge (Q4W) x 3 doser, derefter 1400 mg Q4W givet intravenøst ​​(IV) i op til 72 uger
Medicin: Donanemab
Givet IV
Andre navne:
  • LY3002813
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo givet IV.
Medicin: Placebo
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS) (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Integreret Alzheimers Disease Rating Scale bruges til at vurdere, om donanemab bremser det kliniske fald i forbindelse med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en integreret vurdering af kognition og daglig funktion, der består af elementer fra ADAS-Cog13 og Alzheimers sygdom kooperative undersøgelse-instrumentelle aktiviteter af daglige skala (ADCS-iADL). Skalaen går fra 0 til 144, hvor lavere score indikerer dårligere præstationer og højere score indikerer bedre præstation. Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev justeret for basisekspansionstermer (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-niveau og baseline acetylcholinesterasehæmmer (AchI)/memantin brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS) (mellemliggende (lav-medium) Tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Integreret Alzheimers Disease Rating Scale bruges til at vurdere, om donanemab bremser det kliniske fald i forbindelse med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en integreret vurdering af kognition og daglig funktion, der består af elementer fra Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog13) og Alzheimers sygdom kooperative undersøgelse-instrumentelle aktiviteter af daglige liv skala (ADCS-iADL). Skalaen går fra 0 til 144, hvor lavere score indikerer dårligere præstationer og højere score indikerer bedre præstation. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, poolet investigator og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Mini Mental State Examination (MMSE)-score (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer). Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-niveau og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Mini Mental State Examination (MMSE)-score (mellemliggende (lav-medium) Tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer). Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, poolet investigator og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13) (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
ADAS-Cog13 er et bedømmer-administreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktionen i den kognitive og ikke-kognitive adfærd, der er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskala af ADAS-Cog13 består af 13 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der mest typisk er svækket i AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse, cifferannullering. ADAS-Cog13 skalaen går fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-niveau og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog13) (mellemliggende (lav-medium) Tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
ADAS er et vurderer-administreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktionen i den kognitive og ikke-kognitive adfærd, der er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive subskala af ADAS-tandhjulet består af 13 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der typisk er svækket ved AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse, cifferannullering. ADAS-Cog13 skalaen går fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, poolet investigator og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) (samlet population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; Total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion og kovariater for baseline-score, baseline-score-for-besøg-interaktion, alder ved baseline, baseline tau-kategori, poolet investigator og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) (Mellem (Lav-medium) Tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; Total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdien blev justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion og kovariater for baseline-score, baseline-score-for-besøg-interaktion, alder ved baseline, poolet investigator og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) score (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetspunkter 6a, 7-23) af deltagernes daglige liv. Området for ADCS-iADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-niveau og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)-score (mellemliggende (lav-medium) Tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetspunkter 6a, 7-23) af deltagernes daglige liv. Området for ADCS-iADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne. LS Middelværdi blev justeret for basisekspansionsudtryk (to led), basisekspansion term-for-behandling interaktion og kovariater for alder ved baseline, poolet investigator og baseline AchI/Memantin-brug.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i hjerneamyloid plakaflejring målt ved Amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Amyloid PET-scanninger ved baseline og 76 uger efter den første behandling blev brugt til kvantitativt at estimere ændringer i amyloid plaques. Kvantitativ amyloidbelastning blev først formaliseret som den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiratio (SUVR) i seks forudbestemte corticale hjerneregioner i forhold til cerebellum som referenceregion. Større SUVR afspejler den større corticale amyloidbyrde i forhold til cerebellum. SUVR-værdier blev yderligere kalibreret til en centiloid (CL) skala. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring, der findes i en typisk AD-scanning. LS-middelværdien blev justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion og kovariater for baseline-score, baseline-score-for-besøg-interaktion, baseline tau-kategori og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i Brain Tau-aflejring som målt ved Flortaucipir F18 PET-scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Flortaucipir PET-billeddannelse blev brugt som en kvantitativ tau-biomarkør. Tau PET-scanninger ved baseline og 76 uger efter den første behandling blev brugt til kvantitativt at estimere ændringer i aggregerede tau neurofibrillære sammenfiltringer (NFT'er). Kvantitativ tau-byrde blev formaliseret under anvendelse af Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) i frontallappen i forhold til cerebellum grå som referenceregion. Større SUVR afspejler større tau-belastning i frontallappen i forhold til cerebellum grå. LS Middelværdi blev justeret for baseline score, screening tau kategori, alder og behandling (type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i hjernevolumen målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
MR-scanninger ved baseline og 76 uger efter den første behandling blev brugt til at kvantitativt estimere ændring i hjernevolumen. Volumetriske MR-parametre blev målt i bilateral hippocampus, bilateral helhjerne og bilaterale ventrikler. LS-middelværdi blev justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og kovariater for baseline score, baseline tau kategori og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​76
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serumkoncentration ved steady state af Donanemab
Tidsramme: Uge 16 til uge 20
Den gennemsnitlige serumkoncentration ved steady state, beregnet som Cav = AUCtau/tau, hvor tau er doseringsintervallet (4 uger). AUCtau/tau blev vurderet i uge 12, 16, 24, 36, 52, 64 og Cav for doseringsintervallet fra uge 16 til uge 20 er rapporteret.
Uge 16 til uge 20
Antal eller deltagere med anti-donanemab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 76
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-donanemab-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline til og med uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner