초기 알츠하이머병(TRAILBLAZER-ALZ 2) 참가자를 대상으로 한 Donanemab(LY3002813) 연구
2025년 8월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증상성 알츠하이머병에서 Donanemab의 안전성, 내약성 및 효능 평가
이 연구의 이유는 연구 약물인 도나네맙이 초기 알츠하이머병 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보기 위해서입니다.
추가 참가자는 부록 안전 코호트에 등록됩니다. 참가자는 오픈 라벨 도나네맙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
TRAILBLAZER-ALZ 2는 뇌가 있는 초기 증상 알츠하이머병(전구 알츠하이머 알츠하이머병 및 알츠하이머병으로 인한 경증 치매) 참가자를 대상으로 N3pG 항체(도나넴맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검 위약 대조 임상 3상 연구다. 타우 병리학.
이중 맹검 76주 본 연구 기간에 이어 이중 맹검 78주 장기 연장 기간이 추가되어 시간 경과에 따라 도나넴맙 효능 및 안전성을 추가로 평가합니다. 부록 안전 코호트의 참가자는 연장 기간에 적합하지 않습니다.
연구 유형
중재적
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1736
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연구 장소
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
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Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- QPS Netherlands B.V
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, 미국, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Napa, California, 미국, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
Poway, California, 미국, 92064
- PCND Neurology
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Tilda Research
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- Cohen Medical Associates
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Future Care Solution
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Goji Group - Research Trials Group
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories Clinical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute Clinical Trials Division
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, 미국, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- NeuroStudies
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC Network
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- CHS-Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Associates, Inc
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroScience Research Center
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prism Health Richland Department of Neurology Research
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22207
- Integrated Neurology Services - Falls Church
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99201
- Kingfisher Cooperative
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
Great Britain
-
Motherwell, Great Britain, 영국, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
-
Hiroshima, 일본, 732-0822
- Hiroshima Neurology Clinic
-
Kyoto, 일본, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
Kyoto, 일본, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-0852
- Itsuki Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, 일본, 143-0016
- Makita General Hospital
-
Ōita, 일본, 870-0855
- Oita Prefectural Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Inage, Chiba, 일본, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, 일본, 673-0891
- Matsui e-clinic
-
Himeji, Hyōgo, 일본, 672-8043
- Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 657-0825
- Kakigi Dementia Happiness Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, 일본, 300-0332
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Toride, Ibaraki, 일본, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0801
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, 일본, 563-0058
- Honmachi Clinic
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0088
- Moriyama Neuro Center Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0022
- Tokyo Metro Bokutoh Hospital
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Hostivice, Central Bohemia, 체코, 253 01
- Clinline Services
-
Kladno, Central Bohemia, 체코, 272 01
- Brain-Soul Therapy
-
-
Plzeň-město
-
Pilsen, Plzeň-město, 체코, 30100
- A-Shine
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, 체코, 160 00
- Neuropsychiatrie
-
Prague, Praha 6, 체코, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Bruyere Research Institute
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, K1Z 1G3
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-659
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 59-330
- Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-093
- Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsawawa, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-855
- Centrum Medyczne Senior
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-749
- Klinika Neuro-Care
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- SCB Research Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
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-
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New South Wales
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Erina, New South Wales, 호주, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- NeuroCentrix
-
Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 6개월 동안 참가자 또는 정보 제공자가 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화
- 베이스라인에서 MMSE 점수 20~28(포함)
- 18F 플로타우시피르 PET 스캔(중앙 판독) 기준 충족 - 안전 코호트에 적용되지 않음
- 18F 플로르베타피르 PET 스캔(중앙 판독) 기준 충족
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기
- 면역글로불린 G(IgG) 요법으로 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나네맙
참가자들은 4주마다(4주마다) 700mg의 Donanemab을 3회 투여받은 후 최대 72주 동안 1400mg을 4주마다 정맥 내(IV) 투여 받았습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 IV가 제공된 위약을 받았습니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IADRS(통합 알츠하이머병 평가 척도) 기준선 대비 변화(전체 인구)
기간: 기준선, 76주차
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통합 알츠하이머병 평가 척도는 위약과 비교하여 donanemab이 AD와 관련된 임상적 쇠퇴를 늦추는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
iADRS는 ADAS-Cog13 및 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 규모 도구 활동(ADCS-iADL)의 항목으로 구성된 인지 및 일상 기능에 대한 통합 평가입니다.
척도 범위는 0부터 144까지이며, 점수가 낮을수록 성능이 낮고 점수가 높을수록 성능이 좋음을 의미합니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준 확장 기간(2개 기간), 기준 확장 기간별 상호 작용 및 기준선 연령, 통합 조사자, 기준선 타우 수준 및 기준선 아세틸콜린에스테라제 억제제(AchI)/메만틴에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다. 사용.
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기준선, 76주차
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IADRS(통합 알츠하이머병 평가 척도)의 기준선 변경(중간(중간) 타우 인구)
기간: 기준선, 76주차
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통합 알츠하이머병 평가 척도는 위약과 비교하여 donanemab이 AD와 관련된 임상적 쇠퇴를 늦추는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
iADRS는 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13)와 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 척도의 도구 활동(ADCS-iADL)의 항목으로 구성된 인지 및 일상 기능의 통합 평가입니다.
척도 범위는 0부터 144까지이며, 점수가 낮을수록 성능이 낮고 점수가 높을수록 성능이 좋음을 의미합니다.
LS 평균값은 기본 확장 기간(2개 용어), 기본 확장 기간별 치료 상호작용, 기준선 연령, 통합 조사자 및 기준선 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신상태검사(MMSE) 점수 기준선과의 변화(전체 모집단)
기간: 기준선, 76주차
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MMSE는 인지 기능(방향 감각, 기억력, 주의력, 사물 이름 지정 능력, 언어/문서 명령 따르기 능력, 문장 쓰기 능력, 그림 복사 능력)을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총점 범위는 0~30점입니다. 점수가 낮을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균값은 기준 확장 기간(2개 용어), 기준 확장 기간별 상호작용, 기준 연령, 통합 조사자, 기준 타우 수준 및 기준 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선과의 변화(중급(중간) 타우 모집단)
기간: 기준선, 76주차
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MMSE는 인지 기능(방향 감각, 기억력, 주의력, 사물 이름 지정 능력, 언어/문서 명령 따르기 능력, 문장 쓰기 능력, 그림 복사 능력)을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총점 범위는 0~30점입니다. 점수가 낮을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균값은 기본 확장 기간(2개 용어), 기본 확장 기간별 치료 상호작용, 기준선 연령, 통합 조사자 및 기준선 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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알츠하이머병 평가 척도 기준선의 변화 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog13)(전체 인구)
기간: 기준선, 76주차
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ADAS-Cog13은 AD 환자의 인지 및 비인지 행동 특징의 기능 장애의 심각도를 평가하도록 설계된 평가자 관리 도구입니다.
ADAS-Cog13의 인지 하위 척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역(방향성, 언어 기억, 언어, 실천, 지연된 자유 회상, 숫자 취소)을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
ADAS-Cog13 척도 범위는 0부터 85까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균값은 기준 확장 기간(2개 용어), 기준 확장 기간별 상호작용, 기준 연령, 통합 조사자, 기준 타우 수준 및 기준 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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알츠하이머병 평가 척도 기준선의 변화 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog13)(중간(중간) 타우 모집단)
기간: 기준선, 76주차
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ADAS는 AD 환자의 인지 및 비인지 행동 특징의 기능 장애의 심각도를 평가하도록 설계된 평가자 관리 도구입니다.
ADAS-cog의 인지 하위척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역(방향성, 언어 기억, 언어, 실천, 지연된 자유 회상, 숫자 취소)을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
ADAS-Cog13 척도 범위는 0부터 85까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균값은 기본 확장 기간(2개 용어), 기본 확장 기간별 치료 상호작용, 기준선 연령, 통합 조사자 및 기준선 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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임상적 치매 평가 척도-박스 합계(CDR-SB) 기준선의 변화(전체 인구)
기간: 기준선, 76주차
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CDR-SB는 참가자와 보호자의 반구조화된 인터뷰입니다.
참가자의 인지 상태는 기억력, 방향 감각, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리 등 6가지 기능 영역에 걸쳐 평가됩니다.
6개 도메인 각각에 대해 심각도 점수가 할당됩니다. 총점(SB) 범위는 0부터 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균값은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준점 점수, 기준점 방문별 상호작용, 기준점 연령, 기준점 타우 범주, 통합 조사자 및 기준선 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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임상적 치매 평가 척도-상자 합계(CDR-SB) 기준선의 변화(중간(낮음-중간) 타우 인구)
기간: 기준선, 76주차
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CDR-SB는 참가자와 보호자의 반구조화된 인터뷰입니다.
참가자의 인지 상태는 기억력, 방향 감각, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리 등 6가지 기능 영역에 걸쳐 평가됩니다.
6개 도메인 각각에 대해 심각도 점수가 할당됩니다. 총점(SB) 범위는 0부터 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균값은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준점 점수, 기준점 방문별 상호작용, 기준점 연령, 통합 조사자 및 기준선 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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알츠하이머병 공동 연구의 기준선과의 변화 - 일상 생활의 도구적 활동(ADCS-iADL) 점수(전체 인구)
기간: 기준선, 76주차
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ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 답변하는 평가자 관리 설문지로 개발된 23개 항목 목록입니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 및 도구 활동(도구 활동 항목 6a, 7-23)을 모두 측정합니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 반영합니다.
LS 평균값은 기준 확장 기간(2개 용어), 기준 확장 기간별 상호작용, 기준 연령, 통합 조사자, 기준 타우 수준 및 기준 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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알츠하이머병 공동 연구의 기준선과의 변화 - 일상 생활의 도구적 활동(ADCS-iADL) 점수(중급(중저) 타우 인구)
기간: 기준선, 76주차
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ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 답변하는 평가자 관리 설문지로 개발된 23개 항목 목록입니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 및 도구 활동(도구 활동 항목 6a, 7-23)을 모두 측정합니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 반영합니다.
LS 평균값은 기본 확장 기간(2개 용어), 기본 확장 기간별 치료 상호작용, 기준선 연령, 통합 조사자 및 기준선 AchI/메만틴 사용에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 플라크 침착의 기준선 변화
기간: 기준선, 76주차
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아밀로이드 플라크의 변화를 정량적으로 평가하기 위해 기준 시점과 첫 번째 치료 후 76주째의 아밀로이드 PET 스캔을 사용했습니다.
정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역인 소뇌를 기준으로 미리 결정된 6개의 피질 뇌 영역에서 평균 표준화된 섭취량 비율(SUVR)로 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다.
SUVR 값은 센틸로이드(CL) 규모로 추가로 보정되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
LS 평균값은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준 점수, 기준점 방문별 상호작용, 기준 타우 범주 및 기준 연령에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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Flortaucipir F18 PET 스캔으로 측정한 뇌 타우 침착의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
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Flortaucipir PET 이미징은 정량적 타우 바이오마커로 사용되었습니다.
기준선과 첫 번째 치료 후 76주째의 타우 PET 스캔을 사용하여 응집된 타우 신경원섬유엉킴(NFT)의 변화를 정량적으로 추정했습니다.
정량적 타우 부담은 소뇌 회색을 기준으로 전두엽의 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)을 기준 영역으로 사용하여 공식화되었습니다.
더 큰 SUVR은 소뇌 회색에 비해 전두엽의 더 큰 타우 부담을 반영합니다.
LS 평균값은 기준 점수, 선별 타우 범주, 연령 및 치료(유형 III 제곱합)에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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체적 자기 공명 영상(vMRI)으로 측정한 뇌 용적의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
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뇌 용적의 변화를 정량적으로 추정하기 위해 기준 시점과 첫 번째 치료 후 76주에 MRI 스캔을 사용했습니다.
체적 MRI 매개변수는 양측 해마, 양측 전체 뇌 및 양측 심실에서 측정되었습니다.
LS 평균값은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기준 점수, 기준 타우 범주 및 기준 연령에 대한 공변량에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76주차
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약동학(PK): Donanemab의 정상 상태에서 평균 혈청 농도
기간: 16주차 ~ 20주차
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Cav = AUCtau/tau로 계산된 정상 상태에서의 평균 혈청 농도(여기서 tau는 투여 간격(4주))입니다.
AUCtau/tau는 12주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주차에 평가되었으며, 16주차부터 20주차까지의 투여 간격에 대한 Cav가 보고되었습니다.
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16주차 ~ 20주차
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항-도나네맙 항체를 가진 참가자 수 또는 참가자
기간: 76주차까지의 기준선
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치료 후 양성 항-Donanemab 항체를 보인 참가자 수를 치료군별로 요약했습니다.
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76주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zimmer JA, Ardayfio P, Wang H, Khanna R, Evans CD, Lu M, Sparks J, Andersen S, Lauzon S, Nery ESM, Battioui C, Engle SE, Biffi A, Svaldi D, Salloway S, Greenberg SM, Sperling RA, Mintun M, Brooks DA, Sims JR. Amyloid-Related Imaging Abnormalities With Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: Secondary Analysis of the TRAILBLAZER-ALZ and ALZ 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2025 May 1;82(5):461-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.0065.
- Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, Smolen LJ, Klein TM, Murphy DR, Spargo AW, Belger M, Johnston JA. Estimating the Economically Justifiable Price of Limited-Duration Treatment with Donanemab for Early Symptomatic Alzheimer's Disease in the United States. Neurol Ther. 2024 Dec;13(6):1641-1659. doi: 10.1007/s40120-024-00649-y. Epub 2024 Sep 18.
- Sato S, Hatakeyama N, Fujikoshi S, Katayama S, Katagiri H, Sims JR. Donanemab in Japanese Patients with Early Alzheimer's Disease: Subpopulation Analysis of the TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Trial. Neurol Ther. 2024 Jun;13(3):677-695. doi: 10.1007/s40120-024-00604-x. Epub 2024 Apr 6.
- Klein EG, Schroeder K, Wessels AM, Phipps A, Japha M, Schilling T, Zimmer JA. How donanemab data address the coverage with evidence development questions. Alzheimers Dement. 2024 Apr;20(4):3127-3140. doi: 10.1002/alz.13700. Epub 2024 Feb 7.
- Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, Lu M, Ardayfio P, Sparks J, Wessels AM, Shcherbinin S, Wang H, Monkul Nery ES, Collins EC, Solomon P, Salloway S, Apostolova LG, Hansson O, Ritchie C, Brooks DA, Mintun M, Skovronsky DM; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Aug 8;330(6):512-527. doi: 10.1001/jama.2023.13239.
- Brodtmann A, Darby D, Oboudiyat C, Mahoney CJ, Le Heron C, Panegyres PK, Brew B. Assessing preparedness for Alzheimer disease-modifying therapies in Australasian health care systems. Med J Aust. 2023 Apr 3;218(6):247-249. doi: 10.5694/mja2.51880. Epub 2023 Mar 19. No abstract available.
- Chandler JM, Lansdall CJ, Ye W, McDougall F, Belger M, Toth B, Mi X, Sink KM, Atkins AS. The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living dependence score: revision and validation of an algorithm evaluating patient dependence across the spectrum of AD severity. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100261. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100261. Epub 2025 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17737
- I5T-MC-AACI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-000077-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
도나네맙에 대한 임상 시험
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Banner HealthNational Institute on Aging (NIA); Universidad de Antioquia아직 모집하지 않음알츠하이머병 | 조기 발병 알츠하이머병 | 상 염색체 우성 알츠하이머 병콜롬비아