Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donanemab (LY3002813) vizsgálata korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (TRAILBLAZER-ALZ 2)

2025. augusztus 11. frissítette: Eli Lilly and Company

A donanemab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a donanemab vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos és hatékony a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

További résztvevők bekerülnek a kiegészítő biztonsági csoportba. A résztvevők nyílt elrendezésű donanemabot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRAILBLAZER-ALZ 2 egy 3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az N3pG antitest (donanemab) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korai tünetekkel járó AD-ben (prodromális AD és AD okozta enyhe demencia) agy jelenlétében szenvedő résztvevőknél. tau patológia.

A kettős-vak, 76 hetes fő vizsgálati időszakot követően egy kettős-vak, 78 hetes, hosszú távú meghosszabbítási időszakot adnak hozzá a donanemab hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése érdekében. A kiegészítés biztonsági csoportjának résztvevői nem jogosultak a meghosszabbítási időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1736

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Ausztrália, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Csehország
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Csehország, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Csehország, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Csehország, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Csehország, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Csehország, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Egyesült Királyság, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Universal Research Group
  • Hollandia
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Hollandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japán, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japán, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japán, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japán, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japán, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japán, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japán, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japán, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japán, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japán, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japán, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japán, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japán, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők vagy adatközlők által beszámolt memóriafunkció fokozatos és progresszív változása ≥ 6 hónapig
  • MMSE pontszám 20-28 (beleértve) az alapvonalon
  • Megfelel a 18F flortaucipir PET-vizsgálat (központi leolvasás) kritériumainak – nem vonatkozik a biztonsági kohorszra
  • Megfelel a 18F florbetapir PET szkennelés (központi leolvasás) kritériumainak
  • Legyen tanulmányi partnere, aki írásos beleegyezését adja a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • MRI vagy PET vizsgálat ellenjavallata
  • Jelenlegi kezelés immunglobulin G (IgG) terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donanemab
A résztvevők 700 milligramm (mg) Donanemabot kaptak 4 hetente (Q4W) x 3 adag, majd 1400 mg Q4W intravénásan (IV) legfeljebb 72 hétig
Drog: Donanemab
Adott IV
Más nevek:
  • LY3002813
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak IV.
Drog: Placebo
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az Integrált Alzheimer-kór értékelési skálán (iADRS) (teljes népesség)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Integrált Alzheimer-kór értékelési skálát használnak annak felmérésére, hogy a donanemab lassítja-e az AD-hez kapcsolódó klinikai hanyatlást a placebóhoz képest. Az iADRS a kogníció és a napi funkciók integrált értékelése, amely az ADAS-Cog13 elemeiből és az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati-instrumentális tevékenységeiből áll a mindennapi élet skáláján (ADCS-iADL). A skála 0-tól 144-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt, a magasabb pontszám pedig a jobb teljesítményt jelzi. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a báziskiterjesztési feltételekhez (két tag), a báziskiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz, a kiindulási tau-szinthez és a kiindulási acetil-kolinészteráz-inhibitorhoz (AchI)/memantinhoz tartozó kovariánsokhoz igazították. használat.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Integrált Alzheimer-kór értékelési skálán (iADRS) (közepes (alacsony-közepes) Tau-populáció)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Integrált Alzheimer-kór értékelési skálát használnak annak felmérésére, hogy a donanemab lassítja-e az AD-hez kapcsolódó klinikai hanyatlást a placebóhoz képest. Az iADRS a kogníció és a napi funkciók integrált értékelése, amely az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-Cog13) és az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati-instrumentális tevékenységei a mindennapi élet skála (ADCS-iADL) elemeiből áll. A skála 0-tól 144-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt, a magasabb pontszám pedig a jobb teljesítményt jelzi. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz és a kiindulási AchI/memantin használathoz tartozó kovariánsokhoz igazították.
Alapállapot, 76. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámában (teljes népesség)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az MMSE a kognitív funkciók (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésére, szóbeli/írásos parancsok követésére, mondatírásra és ábrák másolására való képesség) értékelésére szolgáló eszköz. Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz, a kiindulási tau-szinthez és az AchI/Memantin használat kiindulási értékéhez igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámában (közepes (alacsony-közepes) Tau populáció)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az MMSE a kognitív funkciók (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésére, szóbeli/írásos parancsok követésére, mondatírásra és ábrák másolására való képesség) értékelésére szolgáló eszköz. Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz és a kiindulási AchI/memantin használathoz tartozó kovariánsokhoz igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skáláján – kognitív alskála (ADAS-Cog13) (teljes népesség)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az ADAS-Cog13 egy értékelő által beadott műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedési zavarok súlyosságát. Az ADAS-Cog13 kognitív alskálája 13 elemből áll, amelyek a kognitív funkcióknak az AD-ben legjellemzőbb károsodott területeit értékelik: orientáció, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz, a kiindulási tau-szinthez és az AchI/Memantin használat kiindulási értékéhez igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skáláján – Kognitív alskála (ADAS-Cog13) (közepes (alacsony-közepes) Tau-populáció)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az ADAS egy értékelő által beadott műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedési zavarok súlyosságát. Az ADAS-cog kognitív alskálája 13 elemből áll, amelyek a kognitív funkcióknak az AD-ben legjellemzőbb károsodott területeit értékelik: orientáció, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz és a kiindulási AchI/memantin használathoz tartozó kovariánsokhoz igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelési skáláján – a dobozok összege (CDR-SB) (teljes népesség)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
A CDR-SB egy félig strukturált interjú a résztvevőkkel és gondozóikkal. A résztvevő kognitív állapotát hat működési területen értékelik, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítélkezést/problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont/hobbikat és a személyes gondoskodást. Mind a 6 tartományhoz hozzárendelt súlyossági pontszám; Az összpontszám (SB) 0-tól 18-ig terjed. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. LS Az átlagértéket a kezelés, a vizit, a kezelésenkénti interakció, valamint a kiindulási pontszám, a kiindulási pontszám látogatásonkénti interakció, a kiindulási életkor, a kiindulási tau kategória, az összevont vizsgáló és a kiindulási AchI/Memantin használat kovariánsai alapján korrigálták.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelési skáláján – a dobozok összege (CDR-SB) (közepes (alacsony-közepes) Tau-populáció)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
A CDR-SB egy félig strukturált interjú a résztvevőkkel és gondozóikkal. A résztvevő kognitív állapotát hat működési területen értékelik, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítélkezést/problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont/hobbikat és a személyes gondoskodást. Mind a 6 tartományhoz hozzárendelt súlyossági pontszám; Az összpontszám (SB) 0-tól 18-ig terjed. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. LS Az átlagértéket a kezelés, a vizit, a kezelésenkénti interakció, valamint a kiindulási pontszám, a kiindulási pontszám vizitenkénti interakció, a kiindulási életkor, az összevont vizsgáló és a kiindulási AchI/Memantin használat kovariánsaihoz igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (ADCS-iADL) pontszám (teljes népesség)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol. Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életvitelének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri (6a, 7-23 instrumentális tevékenységi tételek). Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz, a kiindulási tau-szinthez és az AchI/Memantin használat kiindulási értékéhez igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (ADCS-iADL) pontszám (közepes (alacsony-közepes) Tau-populáció)
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol. Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életvitelének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri (6a, 7-23 instrumentális tevékenységi tételek). Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz. LS Az átlagértéket az alap-kiterjesztési feltételekhez (két kifejezés), a bázis-kiterjesztés kezelésenkénti interakciójához, valamint a kiindulási életkorhoz, az összevont vizsgálóhoz és a kiindulási AchI/memantin használathoz tartozó kovariánsokhoz igazították.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest az agy amiloid plakk lerakódásában, amiloid pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
A kiinduláskor és az első kezelés után 76 héttel végzett amiloid PET-vizsgálatokat használtuk az amiloid plakkok változásának kvantitatív becslésére. A kvantitatív amiloidterhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták hat előre meghatározott agykérgi régióban a kisagyhoz mint referencia régióhoz képest. A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz. A SUVR értékeket tovább kalibráltuk centiloid (CL) skálára. A Centiloid skála rögzítési pontjai 0 és 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív letapogatást jelent, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során. LS Az átlagértéket a kezelés, a vizit, a kezelésenkénti interakció, valamint a kiindulási pontszám, a kiindulási pontszám látogatásonkénti interakció, a kiindulási tau kategória és a kiindulási életkor kovariánsai alapján korrigáltuk.
Alapállapot, 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest az agy Tau lerakódásában, a Flortaucipir F18 PET-szkenneléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
A Flortaucipir PET képalkotást kvantitatív tau biomarkerként alkalmaztuk. Az aggregált tau neurofibrilláris gubancok (NFT) változásának kvantitatív becslésére a kiinduláskor és az első kezelés után 76 héttel végzett Tau PET-vizsgálatokat használtuk. A kvantitatív tau-terhelést a standardizált felvételi érték arány (SUVR) segítségével formalizáltuk a frontális lebenyben a kisagy szürkeéhez viszonyítva referencia régióként. A nagyobb SUVR nagyobb tau-terhelést tükröz a frontális lebenyben, mint a kisagy szürkesége. LS Az átlagértéket az alapvonal pontszámához, a szűrési tau kategóriához, az életkorhoz és a kezeléshez igazították (III. típusú négyzetösszeg).
Alapállapot, 76. hét
Az agytérfogat kiindulási értékének változása térfogati mágneses rezonancia képalkotással (vMRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 76. hét
Az agytérfogat változásának kvantitatív becslésére a kiinduláskor és az első kezelés után 76 héttel végzett MRI-vizsgálatokat használtak. A volumetrikus MRI paramétereket bilaterális hippocampusban, kétoldali teljes agyban és kétoldali kamrában mértük. LS Az átlagértéket a kezelés, a vizit, a kezelésenkénti interakció, valamint a kiindulási pontszám, a kiindulási tau kategória és a kiindulási életkor kovariánsai alapján korrigáltuk.
Alapállapot, 76. hét
Farmakokinetika (PK): Átlagos szérumkoncentráció a Donanemab egyensúlyi állapotában
Időkeret: 16. héttől 20. hétig
Az átlagos szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban, a következőképpen számítva: Cav = AUCtau/tau, ahol tau az adagolási intervallum (4 hét). Az AUCtau/tau-t a 12., 16., 24., 36., 52., 64. héten értékelték, és a Cav-értéket a 16. és a 20. hét közötti adagolási intervallumra vonatkozóan jelentették.
16. héttől 20. hétig
Anti-Donanemab antitesttel rendelkező résztvevők száma vagy száma
Időkeret: Alaphelyzet a 76. hétig
Azon résztvevők számát, akiknek a kezelés során pozitív anti-Donanemab antitestjei voltak, kezelési csoportonként összegezték.
Alaphelyzet a 76. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Donanemab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel