- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04437511
Badanie donanemabu (LY3002813) u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 2)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności donanemabu we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest donanemab badanego leku u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera.
Dodatkowi uczestnicy zostaną zapisani do dodatkowej kohorty bezpieczeństwa. Uczestnikom zostanie podany donanemab w otwartej próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TRAILBLAZER-ALZ 2 to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała N3pG (donanemabu) u uczestników z wczesnymi objawami AD (prodromalny AD i łagodna demencja spowodowana AD) z obecnością patologia tau.
Po 76-tygodniowym okresie badania głównego z podwójnie ślepą próbą dodaje się 78-tygodniowy długoterminowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa donanemabu w czasie. Uczestnicy z kohorty bezpieczeństwa dodatku nie kwalifikują się do przedłużenia okresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- NeuroCentrix
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Plzeň-město
-
Pilsen, Plzeň-město, Czechy, 30100
- A-Shine
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Czechy, 160 00
- Neuropsychiatrie
-
Praha, Praha 6, Czechy, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
-
Středočeský Kraj
-
Hostivice, Středočeský Kraj, Czechy, 253 01
- Clinline Services
-
Kladno, Středočeský Kraj, Czechy, 272 01
- Brain-Soul Therapy
-
-
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Holandia, 8934 AD
- QPS Netherlands B.V
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 GN
- Brain Research Center
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 732-0822
- Hiroshima Neurology Clinic
-
Kyoto, Japonia, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- National hospital Organization Utano National Hospital
-
Kyoto, Japonia, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Oita, Japonia, 870-0855
- Oita Prefectural Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-0852
- Itsuki Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Japonia, 143-0016
- Makita General Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Obu, Aichi, Japonia, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Inage, Chiba, Japonia, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-0891
- Matsui e-clinic
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8043
- Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0825
- Kakigi Dementia Happiness Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japonia, 300-0332
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0801
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japonia, 563-0058
- Honmachi Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0088
- Moriyama Neuro Center Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0022
- Tokyo Metro Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyère Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Research and Innovation Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Scinawa, Dolnośląskie, Polska, 59-330
- Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polska, 53-659
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-093
- Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
-
-
Mazowieckie
-
Warsawawa, Mazowieckie, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-215
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polska, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Sopot, Pomorskie, Polska, 81-855
- Centrum Medyczne Senior
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polska, 40-749
- Klinika Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- SCB Research Center
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Portoryko, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Perseverance Research Center
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center for Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- PCND Neurology
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Tilda Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- SFM Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
- Cohen Medical Associates
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates In Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Future Care Solution
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Goji Group - Research Trials Group
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Roskamp Institute Clinical Trials Division
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- ARS-Neurostudies
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- BTC Network
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Clarity Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- CHS-Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Guilford Neurologic Associates, Inc
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- NeuroScience Research Center
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EPIC Imaging
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prism Health Richland Department of Neurology Research
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
- Integrated Neurology Services - Falls Church
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Kingfisher Cooperative
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
Great Britain
-
Motherwell, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestników lub informatorów przez ≥ 6 miesięcy
- Wynik MMSE od 20 do 28 (włącznie) na początku badania
- Spełnij kryteria 18F flortaucipir PET scan (odczyt centralny) – nie dotyczy kohorty bezpieczeństwa
- Spełnij kryteria skanowania PET 18F florbetapiru (odczyt centralny).
- Mieć partnera badawczego, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badań MRI lub PET
- Obecne leczenie terapią immunoglobuliną G (IgG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Donanemab
Uczestnicy otrzymywali 700 miligramów (mg) Donanemabu co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) x 3 dawki, następnie 1400 mg co 4 tygodnie podawane dożylnie (iv) przez maksymalnie 72 tygodnie
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane dożylnie.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od wartości początkowej na iADRS u uczestników z wczesnymi objawami AD w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od wartości początkowej w skali MMSE u uczestników z wczesnymi objawami AD w co najmniej jednej „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od wartości początkowej w skali ADAS-Cog13 u uczestników z wczesnymi objawami AD w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana CDR-SB w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z wczesnymi objawami AD w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od punktu początkowego w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — instrumentalny wynik w zakresie codziennych czynności (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od wartości początkowej w skali ADCS-iADL u uczestników z wczesnymi objawami AD w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odkładaniu się blaszek amyloidowych w mózgu mierzona za pomocą badania Florbetapir F18 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w odkładaniu blaszek amyloidowych w mózgu mierzona za pomocą skanowania PET Florbetapir F18
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od linii podstawowej w odkładaniu Tau w mózgu mierzona za pomocą skanowania PET Flortaucipir F18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana od linii podstawowej w odkładaniu Tau w mózgu mierzona za pomocą skanowania PET Flortaucipir F18
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej mierzona metodą vMRI
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 76
|
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie donanemabu w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
PK: Średnie stężenie donanemabu w surowicy w stanie stacjonarnym
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
Liczba lub uczestników z przeciwciałami przeciwko donanemabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
Liczba lub uczestników z przeciwciałami przeciwko donanemabowi
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17737
- I5T-MC-AACI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-000077-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Donanemab
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Japonia, Portoryko
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyZaburzenia psychiczne | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Zaburzenia neurokognitywne | Choroby neurodegeneracyjne | Demencja | Choroba Alzheimera | TauopatieChiny, Tajwan, Australia, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Argentyna
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyZaburzenia psychiczne | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Zaburzenia neurokognitywne | Choroby neurodegeneracyjne | Demencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyChoroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MilanRekrutacyjnyAlbuminuria | Zaburzenia czynności nerek | Dieta, zdrowy | T2DM (cukrzyca typu 2)Włochy