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Donanemab (LY3002813) 在早期阿尔茨海默病患者 (TRAILBLAZER-ALZ 2) 中的研究

2025年8月11日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 Donanemab 在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效

进行这项研究的原因是为了了解研究药物 donanemab 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。

额外的参与者将被纳入一个增编安全队列。 参与者将接受开放标签的 donanemab。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项 3 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 N3pG 抗体（多纳单抗）在早期症状性 AD（前驱 AD 和 AD 引起的轻度痴呆）参与者中的安全性和有效性tau 病理学。

在 76 周的双盲主要研究期之后，增加了 78 周的双盲长期延长期，以进一步评估 donanemab 的疗效和安全性。 来自附录安全队列的参与者不符合延长期的条件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1736

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • 捷克语
    • Central Bohemia
      • Hostivice、Central Bohemia、捷克语、253 01
        • Clinline Services
      • Kladno、Central Bohemia、捷克语、272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen、Plzeň-město、捷克语、30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague、Praha 10、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague、Praha 6、捷克语、160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague、Praha 6、捷克语、160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto、日本、606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto、日本、616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto、日本、600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima、日本、770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo、日本、143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita、日本、870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage、Chiba、日本、263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji、Hyōgo、日本、672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyōgo、日本、657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki、Ibaraki、日本、300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda、Osaka、日本、563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa、Lower Silesian Voivodeship、波兰、59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • SCB Research Center
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan、波多黎各、00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • HammondCare
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino、California、美国、91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa、California、美国、94558
        • Neurovations
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway、California、美国、92064
        • PCND Neurology
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin、California、美国、92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Research Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
      • Winter Park、Florida、美国、32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • BTC Network
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • AMC Research
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Universal Research Group
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell、Great Britain、英国、ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • 荷兰
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
        • QPS Netherlands B.V

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和进行性变化 ≥ 6 个月
  • 基线时 MMSE 得分为 20 至 28（含）
  • 满足 18F flortaucipir PET 扫描（中央读取）标准——不适用于安全队列
  • 符合 18F florbetapir PET 扫描（中央读取）标准
  • 有一个研究伙伴会提供书面的参与知情同意书

排除标准：

  • MRI 或 PET 扫描的禁忌症
  • 目前使用免疫球蛋白 G (IgG) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多纳单抗
参与者每 4 周 (Q4W) 接受 700 毫克 (mg) Donanemab x 3 剂，然后静脉注射 (IV) 1400 mg Q4W，持续长达 72 周
药品：多纳单抗
鉴于IV
其他名称：
  • LY3002813
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受静脉注射安慰剂。
药品：安慰剂
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病综合评定量表 (iADRS) 相对于基线的变化（总体人群）
大体时间：基线，第 76 周
综合阿尔茨海默氏病评定量表用于评估多纳奈单抗与安慰剂相比是否能减缓与 AD 相关的临床衰退。 iADRS 是对认知和日常功能的综合评估，由 ADAS-Cog13 和阿尔茨海默病合作研究-日常生活工具活动量表 (ADCS-iADL) 的项目组成。 评分范围为 0 到 144，其中较低分数表示性能较差，较高分数表示性能较好。 最小二乘 (LS) 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者、基线 tau 水平和基线乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AchI)/美金刚的协变量进行调整使用。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病综合评定量表 (iADRS) 相对于基线的变化（中（低-中）Tau 人群）
大体时间：基线，第 76 周
综合阿尔茨海默氏病评定量表用于评估多纳奈单抗与安慰剂相比是否能减缓与 AD 相关的临床衰退。 iADRS 是对认知和日常功能的综合评估，由阿尔茨海默病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog13) 和阿尔茨海默病合作研究日常生活工具活动量表 (ADCS-iADL) 的项目组成。 评分范围为 0 到 144，其中较低分数表示性能较差，较高分数表示性能较好。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE) 分数较基线的变化（总体人群）
大体时间：基线，第 76 周
MMSE 是一种用于评估认知功能（定向力、记忆力、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和抄写图形的能力）的工具。 总分范围从0到30；分数越低表明疾病严重程度越高。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者、基线 tau 水平和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化（中（低-中）Tau 人群）
大体时间：基线，第 76 周
MMSE 是一种用于评估认知功能（定向力、记忆力、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和抄写图形的能力）的工具。 总分范围从0到30；分数越低表明疾病严重程度越高。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog13) 相对于基线的变化（总体人群）
大体时间：基线，第 76 周
ADAS-Cog13 是一种由评估者管理的工具，旨在评估 AD 患者认知和非认知行为特征功能障碍的严重程度。 ADAS-Cog13 的认知分量表由 13 个项目组成，评估 AD 中最常受损的认知功能领域：定向、言语记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消。 ADAS-Cog13 评分范围为 0 至 85。分数越高表明疾病严重程度越高。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者、基线 tau 水平和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog13) 相对于基线的变化（中（低-中）Tau 人群）
大体时间：基线，第 76 周
ADAS 是一种由评估者管理的工具，旨在评估 AD 患者认知和非认知行为特征功能障碍的严重程度。 ADAS-cog 的认知分量表由 13 个项目组成，评估 AD 中最常受损的认知功能领域：定向、言语记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消。 ADAS-Cog13 评分范围为 0 至 85。分数越高表明疾病严重程度越高。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
临床痴呆评定量表 - 方框总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化（总体人群）
大体时间：基线，第 76 周
CDR-SB 是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状态在 6 个功能领域进行评估，包括记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭/爱好和个人护理。 为 6 个域中的每个域分配的严重性分数；总分 (SB) 范围为 0 至 18。分数越高表明疾病严重程度越高。 LS 平均值根据治疗、访视、治疗与访视相互作用以及基线评分、基线评分与访视相互作用、基线年龄、基线 tau 类别、汇总研究者和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
临床痴呆评定量表 - 框总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化（中（低-中）Tau 人群）
大体时间：基线，第 76 周
CDR-SB 是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状态在 6 个功能领域进行评估，包括记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭/爱好和个人护理。 为 6 个域中的每个域分配的严重性分数；总分 (SB) 范围为 0 至 18。分数越高表明疾病严重程度越高。 LS 平均值根据治疗、访视、治疗与访视交互作用以及基线评分、基线评分与访视交互作用、基线年龄、汇总研究者和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 工具性日常生活活动 (ADCS-iADL) 评分（总体人群）
大体时间：基线，第 76 周
ADCS-ADL 是一个包含 23 项的清单，作为评估者管理的调查问卷而开发，由参与者的护理人员回答。 ADCS-ADL 衡量参与者日常生活的基本活动和工具性活动（工具性活动项目 6a、7-23）。 ADCS-iADL 的范围是 0-59，分数越高反映性能越好。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者、基线 tau 水平和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病合作研究 - 工具性日常生活活动 (ADCS-iADL) 评分相对于基线的变化（中（低-中）Tau 人群）
大体时间：基线，第 76 周
ADCS-ADL 是一个包含 23 项的清单，作为评估者管理的调查问卷而开发，由参与者的护理人员回答。 ADCS-ADL 衡量参与者日常生活的基本活动和工具性活动（工具性活动项目 6a、7-23）。 ADCS-iADL 的范围是 0-59，分数越高反映性能越好。 LS 平均值根据基础扩展项（两项）、基础扩展项与治疗的相互作用以及基线年龄、汇总研究者和基线 AchI/美金刚使用的协变量进行了调整。
基线，第 76 周
通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量脑部淀粉样蛋白斑块沉积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
基线和第一次治疗后 76 周时的淀粉样蛋白 PET 扫描用于定量估计淀粉样蛋白斑块的变化。 定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为六个预定皮质脑区域相对于作为参考区域的小脑的平均标准化摄取值比（SUVR）。 较大的 SUVR 反映了相对于小脑较大的皮质淀粉样蛋白负担。 SUVR 值进一步校准为质心 (CL) 尺度。 Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 代表典型 AD 扫描中发现的整体淀粉样蛋白沉积量。 根据治疗、就诊、治疗与就诊交互作用以及基线评分、基线评分与就诊交互作用、基线 tau 类别和基线年龄的协变量调整 LS 平均值。
基线，第 76 周
通过 Flortaucipir F18 PET 扫描测量脑 Tau 沉积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
Flortaucipir PET 成像被用作定量 tau 生物标志物。 基线和第一次治疗后 76 周时的 Tau PET 扫描用于定量估计聚集的 tau 神经原纤维缠结 (NFT) 的变化。 使用额叶相对于小脑灰质的标准化摄取值比（SUVR）作为参考区域，对定量 tau 蛋白负荷进行形式化。 较大的 SUVR 反映了额叶相对于小脑灰质的 tau 蛋白负担更大。 根据基线评分、筛选 tau 类别、年龄和治疗（III 型平方和）调整 LS 平均值。
基线，第 76 周
通过体积磁共振成像 (vMRI) 测量的脑容量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
基线时和第一次治疗后 76 周时的 MRI 扫描用于定量估计脑容量的变化。 测量双侧海马、双侧全脑和双侧脑室的体积 MRI 参数。 根据治疗、就诊、治疗与就诊之间的相互作用以及基线评分、基线 tau 类别和基线年龄的协变量调整 LS 平均值。
基线，第 76 周
药代动力学 (PK)：多纳单抗稳态时的平均血清浓度
大体时间：第 16 周至第 20 周
稳态时的平均血清浓度，计算公式为 Cav = AUCtau/tau，其中 tau 是给药间隔（4 周）。 在第 12、16、24、36、52、64 周评估 AUCtau/tau，并报告第 16 周至第 20 周的给药间隔的 Cav。
第 16 周至第 20 周
具有抗多纳单抗抗体的人数或参与者
大体时间：基线至第 76 周
按治疗组总结了治疗中出现抗多纳单抗阳性的参与者人数。
基线至第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (实际的)

2023年4月14日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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