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Um estudo de Donanemab (LY3002813) em participantes com doença de Alzheimer precoce (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Donanemab na Doença de Alzheimer Sintomática Inicial

A razão para este estudo é ver o quão seguro e eficaz é o medicamento donanemab em participantes com doença de Alzheimer precoce.

Participantes adicionais serão inscritos em uma coorte de segurança de adendo. Os participantes receberão donanemab em regime aberto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TRAILBLAZER-ALZ 2 é um estudo de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do anticorpo N3pG (donanemab) em participantes com DA precoce sintomática (DA prodrômica e demência leve devido à DA) com a presença de patologia tau.

Após o período de estudo principal duplo-cego de 76 semanas, um período de extensão de longo prazo duplo-cego de 78 semanas é adicionado para avaliar melhor a eficácia e a segurança do donanemab ao longo do tempo. Os participantes da coorte de segurança do adendo não são elegíveis para o período de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1736

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Austrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
  • Holanda
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japão, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japão, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japão, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japão, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japão, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japão, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japão, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japão, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japão, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Reino Unido, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Tcheca
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tcheca, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tcheca, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tcheca, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mudança gradual e progressiva na função de memória relatada pelos participantes ou informantes por ≥ 6 meses
  • Pontuação MMSE de 20 a 28 (inclusive) na linha de base
  • Atende aos critérios de PET scan 18F flortaucipir (leitura central) - não se aplica à coorte de segurança
  • Atende aos critérios de 18F florbetapir PET scan (leitura central)
  • Ter um parceiro de estudo que fornecerá consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética ou PET
  • Tratamento atual com terapia de imunoglobulina G (IgG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donanemabe
Os participantes receberam 700 miligramas (mg) de Donanemabe a cada 4 semanas (Q4W) x 3 doses, depois 1.400 mg Q4W administrados por via intravenosa (IV) por até 72 semanas
Medicamento: Donanemabe
Dado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por via intravenosa.
Medicamento: Placebo
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
A Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer é usada para avaliar se o donanemabe retarda o declínio clínico associado à DA em comparação com o placebo. O iADRS é uma avaliação integrada da cognição e da função diária composta por itens do ADAS-Cog13 e da escala de atividades instrumentais de vida diária do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-iADL). A escala varia de 0 a 144, onde pontuações mais baixas indicam pior desempenho e pontuações mais altas indicam melhor desempenho. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado, nível de tau no início do estudo e inibidor da acetilcolinesterase (AchI)/Memantina no início do estudo usar.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base na escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS) (população Tau intermediária (baixa-média))
Prazo: Linha de base, semana 76
A Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer é usada para avaliar se o donanemabe retarda o declínio clínico associado à DA em comparação com o placebo. iADRS é uma avaliação integrada de cognição e função diária composta por itens da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog13) e da escala de atividades instrumentais de estudo cooperativo da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-iADL). A escala varia de 0 a 144, onde pontuações mais baixas indicam pior desempenho e pontuações mais altas indicam melhor desempenho. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado e uso inicial de AchI/Memantina.
Linha de base, semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
O MEEM é um instrumento utilizado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever frases e copiar figuras). A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado, nível de tau no início do estudo e uso de AchI/Memantina no início do estudo.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (população Tau intermediária (baixa-média))
Prazo: Linha de base, semana 76
O MEEM é um instrumento utilizado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever frases e copiar figuras). A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado e uso inicial de AchI/Memantina.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog13) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
O ADAS-Cog13 é um instrumento administrado por avaliador que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva da ADAS-Cog13 consiste em 13 itens que avaliam áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre retardada, cancelamento de dígitos. A escala ADAS-Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado, nível de tau no início do estudo e uso de AchI/Memantina no início do estudo.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog13) (população tau intermediária (baixa-média))
Prazo: Linha de base, semana 76
O ADAS é um instrumento administrado por avaliador que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva da ADAS-cog consiste em 13 itens que avaliam áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre retardada, cancelamento de dígitos. A escala ADAS-Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado e uso inicial de AchI/Memantina.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base na escala de avaliação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada dos participantes e seus cuidadores. O status cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/solução de problemas, assuntos comunitários, casa/hobbies e cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; A pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi ajustado para tratamento, consulta, interação tratamento por consulta e covariáveis ​​para pontuação inicial, interação pontuação inicial por consulta, idade inicial, categoria tau inicial, investigador agrupado e uso inicial de AchI/Memantina.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base na escala de avaliação clínica de demência - soma de caixas (CDR-SB) (população tau intermediária (baixa-média))
Prazo: Linha de base, semana 76
O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada dos participantes e seus cuidadores. O status cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/solução de problemas, assuntos comunitários, casa/hobbies e cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; A pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio de LS foi ajustado para tratamento, consulta, interação tratamento por consulta e covariáveis ​​para pontuação inicial, interação pontuação inicial por consulta, idade inicial, investigador agrupado e uso inicial de AchI/Memantina.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação de Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS-iADL) (População Geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador e respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede atividades básicas e instrumentais (itens de atividade instrumental 6a, 7-23) da vida diária dos participantes. A faixa do ADCS-iADL é de 0 a 59, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado, nível de tau no início do estudo e uso de AchI/Memantina no início do estudo.
Linha de base, semana 76
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação de atividades instrumentais da vida diária (ADCS-iADL) (população Tau intermediária (baixa-média))
Prazo: Linha de base, semana 76
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador e respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede atividades básicas e instrumentais (itens de atividade instrumental 6a, 7-23) da vida diária dos participantes. A faixa do ADCS-iADL é de 0 a 59, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho. O valor médio de LS foi ajustado para termos de expansão de base (dois termos), interação de expansão de base termo por tratamento e covariáveis ​​para idade no início do estudo, investigador agrupado e uso inicial de AchI/Memantina.
Linha de base, semana 76
Alteração da linha de base na deposição de placa amilóide cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET)
Prazo: Linha de base, semana 76
PETs amilóides no início do estudo e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usados ​​para estimar quantitativamente a alteração nas placas amilóides. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a média da Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) em seis regiões corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete a maior carga amilóide cortical em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centilóide são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa para amiloide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide encontrada em uma varredura típica de DA. O valor médio de LS foi ajustado para tratamento, consulta, interação tratamento por consulta e covariáveis ​​para pontuação inicial, interação pontuação inicial por consulta, categoria tau basal e idade inicial.
Linha de base, semana 76
Alteração da linha de base na deposição de tau cerebral medida pelo Flortaucipir F18 PET Scan
Prazo: Linha de base, semana 76
A imagem PET com flortaucipir foi utilizada como biomarcador quantitativo de tau. Exames PET de tau no início do estudo e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usados ​​para estimar quantitativamente a mudança nos emaranhados neurofibrilares de tau agregados (NFTs). A carga quantitativa de tau foi formalizada usando a Razão de Valor de Captação Padronizada (SUVR) no lobo frontal em relação à substância cinzenta do cerebelo como região de referência. SUVR maior reflete maior carga de tau no lobo frontal em relação à substância cinzenta do cerebelo. O valor médio de LS foi ajustado para pontuação inicial, categoria de tau de triagem, idade e tratamento (soma dos quadrados do Tipo III).
Linha de base, semana 76
Alteração da linha de base no volume cerebral medido por ressonância magnética volumétrica (vMRI)
Prazo: Linha de base, semana 76
Exames de ressonância magnética no início do estudo e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usados ​​para estimar quantitativamente a mudança no volume cerebral. Os parâmetros volumétricos de ressonância magnética foram medidos no hipocampo bilateral, no cérebro total bilateral e nos ventrículos bilaterais. O valor médio de LS foi ajustado para tratamento, consulta, interação tratamento por consulta e covariáveis ​​para pontuação basal, categoria de tau basal e idade inicial.
Linha de base, semana 76
Farmacocinética (PK): concentração sérica média no estado estacionário de Donanemab
Prazo: Semana 16 a semana 20
A concentração sérica média no estado estacionário, calculada como Cav = AUCtau/tau, onde tau é o intervalo de dosagem (4 semanas). AUCtau/tau foi avaliada nas semanas 12, 16, 24, 36, 52, 64 e Cav para o intervalo de dosagem da semana 16 à semana 20 é relatado.
Semana 16 a semana 20
Número ou participantes com anticorpos anti-Donanemabe
Prazo: Linha de base até a semana 76
O número de participantes com anticorpos anti-Donanemab positivos emergentes do tratamento foi resumido por grupo de tratamento.
Linha de base até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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