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Une étude sur le donanemab (LY3002813) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 août 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du donanemab dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

La raison de cette étude est de voir à quel point le donanemab, médicament à l'étude, est sûr et efficace chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.

Des participants supplémentaires seront inscrits à une cohorte de sécurité addenda. Les participants recevront du donanemab en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRAILBLAZER-ALZ 2 est une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps N3pG (donanemab) chez les participants atteints de MA symptomatique précoce (MA prodromique et démence légère due à la MA) avec présence de lésions cérébrales pathologie tau.

Après la période d'étude principale de 76 semaines en double aveugle, une période d'extension à long terme de 78 semaines en double aveugle est ajoutée pour évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité du donanemab au fil du temps. Les participants de la cohorte de sécurité de l'addendum ne sont pas éligibles pour la période de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1736

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japon, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japon, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japon, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japon, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japon, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japon, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japon, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japon, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japon, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japon, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japon, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Royaume-Uni, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Tchéquie
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tchéquie, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tchéquie, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tchéquie, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Universal Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par les participants ou les informateurs pendant ≥ 6 mois
  • Score MMSE de 20 à 28 (inclus) au départ
  • Répond aux critères de la TEP flortaucipir 18F (lecture centrale) - ne s'applique pas à la cohorte de sécurité
  • Répondre aux critères de la TEP florbétapir 18F (lecture centrale)
  • Avoir un partenaire d'étude qui fournira un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux IRM ou TEP
  • Traitement actuel par immunoglobuline G (IgG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donanemab
Les participants ont reçu 700 milligrammes (mg) de Donanemab toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) x 3 doses, puis 1 400 mg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse (IV) pendant 72 semaines maximum.
Médicament: Donanemab
Étant donné IV
Autres noms:
  • LY3002813
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie IV.
Médicament: Placebo
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (iADRS) (population globale)
Délai: Référence, semaine 76
L'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer est utilisée pour évaluer si le donanemab ralentit le déclin clinique associé à la MA par rapport au placebo. iADRS est une évaluation intégrée de la cognition et de la fonction quotidienne composée d'éléments de l'ADAS-Cog13 et de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - activités instrumentales de l'échelle de la vie quotidienne (ADCS-iADL). L'échelle va de 0 à 144, où les scores les plus faibles indiquent une moins bonne performance et un score plus élevé indique une meilleure performance. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé, le niveau de tau de base et l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AchI)/mémantine de base. utiliser.
Référence, semaine 76
Changement par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (iADRS) (Population Tau intermédiaire (faible-moyenne))
Délai: Référence, semaine 76
L'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer est utilisée pour évaluer si le donanemab ralentit le déclin clinique associé à la MA par rapport au placebo. iADRS est une évaluation intégrée de la cognition et de la fonction quotidienne composée d'éléments de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13) et de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer-activités instrumentales de l'échelle de la vie quotidienne (ADCS-iADL). L'échelle va de 0 à 144, où les scores les plus faibles indiquent une moins bonne performance et un score plus élevé indique une meilleure performance. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) (population globale)
Délai: Référence, semaine 76
Le MMSE est un instrument utilisé pour évaluer les fonctions cognitives (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre des commandes verbales/écrites, écrire une phrase et copier des chiffres). Le score total varie de 0 à 30 ; un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé, le niveau de tau de base et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) (Population Tau intermédiaire (faible-moyenne))
Délai: Référence, semaine 76
Le MMSE est un instrument utilisé pour évaluer les fonctions cognitives (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre des commandes verbales/écrites, écrire une phrase et copier des chiffres). Le score total varie de 0 à 30 ; un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13) (population globale)
Délai: Référence, semaine 76
L'ADAS-Cog13 est un instrument administré par un évaluateur qui a été conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement des comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de MA. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-Cog13 se compose de 13 éléments évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus généralement altérés dans la MA : orientation, mémoire verbale, langage, pratique, rappel libre retardé, annulation de chiffres. L'échelle ADAS-Cog13 va de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé, le niveau de tau de base et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13) (Population Tau intermédiaire (faible-moyenne))
Délai: Référence, semaine 76
L'ADAS est un instrument administré par un évaluateur qui a été conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement des comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de MA. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-cog se compose de 13 éléments évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus généralement altérés dans la MA : orientation, mémoire verbale, langage, pratique, rappel libre retardé, annulation de chiffres. L'échelle ADAS-Cog13 va de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SB) (population globale)
Délai: Référence, semaine 76
CDR-SB est un entretien semi-structuré des participants et de leurs soignants. L'état cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, notamment la mémoire, l'orientation, le jugement/résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/les loisirs et les soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines ; Le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été ajustée en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement par visite et des covariables pour le score de base, l'interaction score de base par visite, l'âge au départ, la catégorie tau de base, l'investigateur regroupé et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SB) (Population Tau intermédiaire (faible-moyenne))
Délai: Référence, semaine 76
CDR-SB est un entretien semi-structuré des participants et de leurs soignants. L'état cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, notamment la mémoire, l'orientation, le jugement/résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/les loisirs et les soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines ; Le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été ajustée en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement par visite et des covariables pour le score de base, l'interaction score de base par visite, l'âge au départ, l'investigateur regroupé et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL) (population globale)
Délai: Référence, semaine 76
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 éléments développé sous la forme d'un questionnaire administré par l'évaluateur auquel le soignant du participant a répondu. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales (éléments d'activité instrumentale 6a, 7-23) de la vie quotidienne des participants. La plage de l'ADCS-iADL est comprise entre 0 et 59, les scores plus élevés reflétant de meilleures performances. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé, le niveau de tau de base et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL) (Population Tau intermédiaire (faible-moyenne))
Délai: Référence, semaine 76
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 éléments développé sous la forme d'un questionnaire administré par l'évaluateur auquel le soignant du participant a répondu. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales (éléments d'activité instrumentale 6a, 7-23) de la vie quotidienne des participants. La plage de l'ADCS-iADL est comprise entre 0 et 59, les scores plus élevés reflétant de meilleures performances. La valeur moyenne LS a été ajustée pour les termes d'expansion de base (deux termes), l'interaction terme d'expansion de base par traitement et les covariables pour l'âge au départ, l'investigateur regroupé et l'utilisation de base d'AchI/Mémantine.
Référence, semaine 76
Changement par rapport à la valeur initiale du dépôt de plaque amyloïde dans le cerveau, tel que mesuré par tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP)
Délai: Référence, semaine 76
Des TEP amyloïdes au départ et 76 semaines après le premier traitement ont été utilisées pour estimer quantitativement le changement dans les plaques amyloïdes. La charge quantitative en amyloïde a été formalisée pour la première fois sous la forme du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six régions corticales cérébrales prédéterminées par rapport au cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus importante par rapport au cervelet. Les valeurs SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique. La valeur moyenne LS a été ajustée en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement par visite et des covariables pour le score de base, l'interaction score de base par visite, la catégorie tau de base et l'âge au départ.
Référence, semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base dans les dépôts cérébraux de Tau tels que mesurés par TEP Flortaucipir F18
Délai: Référence, semaine 76
L’imagerie TEP au Flortaucipir a été utilisée comme biomarqueur quantitatif de la protéine Tau. Les TEP Tau au départ et 76 semaines après le premier traitement ont été utilisées pour estimer quantitativement les changements dans les enchevêtrements neurofibrillaires tau agrégés (NFT). La charge quantitative de tau a été formalisée en utilisant le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) dans le lobe frontal par rapport au gris du cervelet comme région de référence. Un SUVR plus grand reflète une charge de tau plus importante dans le lobe frontal par rapport au gris du cervelet. La valeur moyenne LS a été ajustée en fonction du score de base, de la catégorie tau de dépistage, de l'âge et du traitement (somme des carrés de type III).
Référence, semaine 76
Changement par rapport à la valeur initiale du volume cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRMv)
Délai: Référence, semaine 76
Des examens IRM au départ et 76 semaines après le premier traitement ont été utilisés pour estimer quantitativement le changement du volume cérébral. Les paramètres volumétriques de l'IRM ont été mesurés dans l'hippocampe bilatéral, le cerveau entier bilatéral et les ventricules bilatéraux. La valeur moyenne LS a été ajustée en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement par visite et des covariables pour le score de base, la catégorie tau de base et l'âge au départ.
Référence, semaine 76
Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre du donanemab
Délai: Semaine 16 à semaine 20
La concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre, calculée comme suit : Cav = AUCtau/tau, où tau est l'intervalle entre les administrations (4 semaines). L'ASCtau/tau a été évaluée aux semaines 12, 16, 24, 36, 52, 64 et Cav pour l'intervalle posologique allant de la semaine 16 à la semaine 20 est rapporté.
Semaine 16 à semaine 20
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-Donanemab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 76
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-Donanemab positifs apparus pendant le traitement a été résumé par groupe de traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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