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Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (TRAILBLAZER-ALZ 2)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El motivo de este estudio es ver qué tan seguro y efectivo es el fármaco del estudio donanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.

Los participantes adicionales se inscribirán en una cohorte de seguridad adicional. A los participantes se les administrará donanemab de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Enfermedad de Alzheimer

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRAILBLAZER-ALZ 2 es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo N3pG (donanemab) en participantes con EA sintomática temprana (EA prodrómica y demencia leve debida a EA) con presencia de cerebro patología tau.

Después del período de estudio principal doble ciego de 76 semanas, se agrega un período de extensión a largo plazo de 78 semanas doble ciego para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de donanemab a lo largo del tiempo. Los participantes de la cohorte de seguridad del apéndice no son elegibles para el período de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1736

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- New South Wales
  - Erina, New South Wales, Australia, 2250
    - Central Coast Neurosciences Research
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2113
    - KARA Institute for Neurological Diseases
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St Vincent's hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - HammondCare Greenwich Hospital
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - NeuroCentrix
  - Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
    - Delmont Private Hospital
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - HammondCare
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Canadá
- - Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Alpha Recherche Clinique
  - Quebec, Canadá, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    - OCT Research ULC
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
    - True North Clinical Research
  - New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
    - True North Clinical Research
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
    - SKDS Research Inc.
  - Ottawa, Ontario, Canadá
    - Bruyère Research Institute
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
    - Ottawa Memory Clinic
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
    - Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Bluewater Clinical Research Group Inc.
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
    - Toronto Memory Program
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
    - Baycrest Health Sciences
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
    - Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
    - MoCA Research and Innovation Inc.
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
    - DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
    - Q&T Research Sherbrooke Inc.
Chequia
- Plzeň-město
  - Pilsen, Plzeň-město, Chequia, 30100
    - A-Shine
- Praha 10
  - Praha, Praha 10, Chequia, 100 00
    - Clintrial s.r.o.
- Praha 6
  - Prague, Praha 6, Chequia, 160 00
    - Neuropsychiatrie
  - Praha, Praha 6, Chequia, 160 00
    - Neurologická Ambulance - Forbeli
- Středočeský Kraj
  - Hostivice, Středočeský Kraj, Chequia, 253 01
    - Clinline Services
  - Kladno, Středočeský Kraj, Chequia, 272 01
    - Brain-Soul Therapy
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Gilbert Neurology
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    - Xenoscience
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
    - Perseverance Research Center
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
    - Center for Neurosciences
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
    - Banner Alzheimer's Institute Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Health Initiatives Research
- California
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
    - North County Neurology Associates
  - Encino, California, Estados Unidos, 91316
    - Wr- Pri, Llc
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Neurology Center of North Orange County
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92614
    - Irvine Clinical Research
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Kaizen Brain Center
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Senior Clinical Trials, Inc.
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Clinical Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC Keck School of Medicine
  - Napa, California, Estados Unidos, 94558
    - Neurovations
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - HOAG Memorial Hospital Presbyterian
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Neuroscience Health Center
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - SC3 Research - Pasadena
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - PCND Neurology
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Anderson Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Pacific Research Network
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp Neurocognitive Research Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Memory and Aging Center
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Syrentis Clinical Research
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Tilda Research
- Colorado
  - Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
    - Mountain Neurological Research Center
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Alpine Clinical Research Center
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Colorado Neurological Research Center, PC
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Institute for Neurodegenerative Disorders
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    - Research Center for Clinical Studies
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - VIN-Julie Schwartzbard
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
    - SFM Clinical Research
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
    - Brain Matters Research
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
    - Cohen Medical Associates
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Integrity Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
  - Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
    - Finlay Medical Research
  - Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
    - MD Clinical
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - AGA Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
    - Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - ClinCloud - Maitland
  - Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
    - Merritt Island Medical Research, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
    - Homestead Associates in Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - VIN-Victor Faradji
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Finlay Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - New Horizon Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Allied Biomedical Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Florida International Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
    - Miami Jewish Health
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - The Neurology Research Group
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Ezy Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Future Care Solution
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Cancer Center
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Goji Group - Research Trials Group
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
    - Collier Neurologic Specialists
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
    - Renstar Medical Research
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
    - Headlands Research Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
  - Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Quantum Laboratories Clinical Research
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Intercoastal Medical Group
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
    - Roskamp Institute Clinical Trials Division
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
    - Brain Matters Research
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
    - Alzheimer's Research and Treatment Center
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Neurological Clinic
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - USF Health Byrd Alzheimer's Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Charter Research - Lady Lake
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    - Alzheimer's Research and Treatment Center
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Palm Beach Neurology
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Conquest Research
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Charter Research - Winter Park
- Georgia
  - Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
    - Gwinnett Research Institute
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
    - Columbus Memory Center, LLC
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - ARS-Neurostudies
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Center for Advanced Research & Education
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    - Northwest Clinical Trials
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - The University of Kansas - Clinical Research Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    - College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension via Christi Research
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    - Boston Clinical Trials
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - NECCR PrimaCare Research
  - New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    - BTC Network
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
    - Boston Center for Memory
  - Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
    - Donald S. Marks M.D., P.C.
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Alzheimers Disease Center
  - Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
    - MedVadis Research Corporation
  - Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    - Adams Clinical
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - QUEST Research Institute
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
    - Sharlin Health and Neurology
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Clinical Trials
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Medical Research
- New Jersey
  - Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
    - The Cognitive and Research Center of New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Advanced Memory Research Institute of New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Bio Behavioral Health
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical College
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Neurological Associates Albany
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - University at Buffalo - UBMD Neurology
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Clarity Clinical Research
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Langone Health
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    - Richmond Behavioral Associates
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    - CHS-Behavioral Health Research
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
    - Guilford Neurologic Associates, Inc
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - AMC Research
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Carteret Medical Group
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Accellacare - Winston-Salem
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - NeuroScience Research Center
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Valley Medical Research
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Neurology Diagnostics, Inc.
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    - University of Cincinnati Physicians Company, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Summit Headlands
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - EPIC Imaging
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Neurological Associates, Ltd.
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - The Clinical Trial Center, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
    - Keystone Clinical Studies
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    - Rhode Island Mood & Memory Research Institute
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Prism Health Richland Department of Neurology Research
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    - Neurology Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
    - Senior Adults Specialty Research
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Gadolin Research
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Kerwin Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
    - Neurology Consultants of Dallas, PA
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - InSite Clinical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Central Texas Neurology Consultants
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
    - Integrated Neurology Services - Falls Church
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - National Clinical Research, Inc
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington - Harborview Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
    - Kingfisher Cooperative
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Universal Research Group
Japón
- - Hiroshima, Japón, 732-0822
    - Hiroshima Neurology Clinic
  - Kyoto, Japón, 606-0851
    - Ishikawa Clinic
  - Kyoto, Japón, 616-8255
    - National hospital Organization Utano National Hospital
  - Kyoto, Japón, 600-8558
    - Koseikai Takeda Hospital
  - Oita, Japón, 870-0855
    - Oita Prefectural Hospital
  - Tokushima, Japón, 770-0852
    - Itsuki Hospital
  - Tokyo, Japón, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital
  - Tokyo, Japón, 104-0031
    - Tokyo Asbo Clinic
  - Tokyo, Japón, 143-0016
    - Makita General Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
    - Chubu Rosai Hospital
  - Nagoya, Aichi, Japón, 4570818
    - Kojunkai Daido Clinic
  - Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-8502
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Obu, Aichi, Japón, 474-8511
    - National Center for Geriatrics and Gerontology
- Chiba
  - Inage, Chiba, Japón, 263-0043
    - Inage Neurology and Memory Clinic
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japón, 673-0891
    - Matsui e-clinic
  - Himeji, Hyogo, Japón, 672-8043
    - Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
  - Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japón, 657-0825
    - Kakigi Dementia Happiness Clinic
- Ibaraki
  - Inashiki, Ibaraki, Japón, 300-0332
    - Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
  - Toride, Ibaraki, Japón, 302-0004
    - Memory Clinic Toride
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0801
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
- Oita
  - Yufu, Oita, Japón, 879-5593
    - Oita University Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0813
    - KATAYAMA medical Clinic
- Osaka
  - Ikeda, Osaka, Japón, 563-0058
    - Honmachi Clinic
  - Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
    - Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0088
    - Moriyama Neuro Center Hospital
  - Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
    - P-one Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
    - Clinical Research Hospital Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0022
    - Tokyo Metro Bokutoh Hospital
Países Bajos
- Fryslân
  - Leeuwarden, Fryslân, Países Bajos, 8934 AD
    - QPS Netherlands B.V
- Noord-Brabant
  - 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 LA
    - Brain Research Center Den Bosch B.V.
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 GN
    - Brain Research Center
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AZ
    - Brain Research Center Zwolle
Polonia
- Dolnośląskie
  - Scinawa, Dolnośląskie, Polonia, 59-330
    - Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 53-659
    - Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-163
    - Centrum Medyczne Neuromed
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
    - Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
- Mazowieckie
  - Warsawawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-215
    - Centrum Medyczne AMED
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-559
    - Diamond Clinic
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-756
    - Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  - Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-704
    - KLIMED Marek Klimkiewicz
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-855
    - Centrum Medyczne SENIOR
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
    - Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
    - Centrum Medyczne Euromedis
- Śląskie
  - Katowice, Śląskie, Polonia, 40-749
    - Klinika Neuro-Care
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - SCB Research Center
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - INSPIRA Clinical Research
  - San Juan, Puerto Rico, 00926
    - Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
    - Re:Cognition Health - Birmingham
- Great Britain
  - Motherwell, Great Britain, Reino Unido, ML1 4UF
    - Glasgow Memory Clinic
- London, City Of
  - London, London, City Of, Reino Unido, W1G 9JF
    - Re:Cognition Health - London
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
    - Re:Cognition Health Guildford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por los participantes o informantes durante ≥ 6 meses
Puntuación MMSE de 20 a 28 (inclusive) al inicio
Cumple con los criterios de exploración PET con flortaucipir 18F (lectura central), no se aplica a la cohorte de seguridad
Cumple con los criterios de exploración PET de florbetapir 18F (lectura central)
Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

Contraindicación para las exploraciones MRI o PET
Tratamiento actual con terapia de inmunoglobulina G (IgG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Donanemab Los participantes recibieron 700 miligramos (mg) de Donanemab cada 4 semanas (Q4W) x 3 dosis, luego 1400 mg cada 4W administrados por vía intravenosa (IV) durante hasta 72 semanas.	Droga: Donanemab Dado IV Otros nombres: LY3002813
Comparador de placebos: Placebo Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa.	Droga: Placebo Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio desde el inicio en el iADRS en participantes con EA sintomática temprana en al menos uno de la "población con patología de tau baja a media o la población general".	Línea de base, hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación MMSE en participantes con DA sintomática temprana en al menos uno de "la población con patología de tau baja a media o la población general".	Línea de base, hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog13) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio desde el inicio en el ADAS-Cog13 en participantes con EA sintomática temprana en al menos uno de la "población con patología de tau baja a media o la población general"	Línea de base, hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio desde el valor inicial en la CDR-SB en participantes con EA sintomática temprana en al menos uno de la "población con patología de tau baja a media o la población general".	Línea de base, hasta la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación ADCS-iADL en participantes con DA sintomática temprana en al menos una de las "poblaciones con patología de tau baja a media o la población general".	Línea de base, hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en la deposición de placa de amiloide cerebral según lo medido por tomografía por emisión de positrones (PET) Florbetapir F18 Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio desde el inicio en la deposición de placa de amiloide cerebral según lo medido por exploración PET con Florbetapir F18	Línea de base, hasta la semana 76
Cambio desde el inicio en la deposición de tau en el cerebro según lo medido por exploración PET con Flortaucipir F18 Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio desde el inicio en la deposición de tau en el cerebro según lo medido por exploración PET con Flortaucipir F18	Línea de base, hasta la semana 76
Cambio desde el valor inicial en el volumen cerebral medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 76	Cambio desde el inicio en el volumen cerebral medido por vMRI	Línea de base, hasta la semana 76
Farmacocinética (PK): concentración sérica promedio en estado estacionario de donanemab Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76	PK: Concentración sérica promedio en estado estacionario de Donanemab	Línea de base hasta la semana 76
Número de participantes con anticuerpos anti-donanemab Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76	Número de participantes con anticuerpos anti-donanemab	Línea de base hasta la semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants with Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

17737
I5T-MC-AACI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
2020-000077-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

ProgenaBiome

Reclutamiento

Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en la enfermedad de Alzheimer

Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condiciones

Estados Unidos
Cognito Therapeutics, Inc.

Reclutamiento

Un estudio fundamental de estimulación sensorial en la enfermedad de Alzheimer (estudio de esperanza, CA-0011) (Hope)

Deterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condiciones

Estados Unidos
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Terminado

Evaluación ecológica de la autonomía y la apatía (Dem@Care)

Paciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | Testigo

Francia
Aphios

Aún no reclutando

Estudio de APH-1105 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Demencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Aún no reclutando

Asociación de cognición con movilidad funcional en personas con enfermedad de Alzheimer

Demencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de Alzheimer

Pavo
University of Southern California
Alzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...

Reclutamiento

Incentivos financieros y reclutamiento para el estudio web APT (FIND-AD)

Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínica

Estados Unidos
University of Arizona
National Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradores

Reclutamiento

Terapéutica regenerativa de alopregnanolona para la enfermedad de Alzheimer leve (REGEN-BRAIN©)

Enfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardío

Estados Unidos
Capital Medical University
Peking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradores

Reclutamiento

La Red de Alzheimer Familiar de China (CFAN)

Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)

Porcelana
University of Southern California
National Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradores

Activo, no reclutando

Programa TRC-PAD: cohorte lista para el ensayo clínico (TRC-PAD)

Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínica

Estados Unidos
Massachusetts Institute of Technology

Reclutamiento

Tratamiento crónico de la enfermedad de Alzheimer mediante terapia de luz y sonido gamma

Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Alzheimer

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Donanemab

Eli Lilly and Company

Reclutamiento

Un estudio de prevención de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 3)

Enfermedad de Alzheimer

Estados Unidos, Japón, Puerto Rico
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de LY3002813 en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-ALZ)

Enfermedad de Alzheimer

Estados Unidos, Canadá
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes sanos

Saludable

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Reclutamiento

Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-ALZ 5)

Desordenes mentales | Enfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Trastornos neurocognitivos | Enfermedades neurodegenerativas | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Tauopatías

Porcelana, Taiwán, Australia, Corea, república de, Reino Unido, Argentina
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes chinos sanos

Saludable

Porcelana
Eli Lilly and Company

Reclutamiento

Un estudio de diferentes regímenes de dosificación de donanemab (LY3002813) en adultos con enfermedad de Alzheimer temprana (TRAILBLAZER-ALZ 6)

Desordenes mentales | Enfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Trastornos neurocognitivos | Enfermedades neurodegenerativas | Demencia | Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos, Reino Unido
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de donanemab (LY3002813) en comparación con aducanumab en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-ALZ 4)

Deterioro cognitivo leve (DCL) | Enfermedad de Alzheimer

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de seguimiento de donanemab (LY3002813) con evaluaciones en video en participantes con enfermedad de Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)

Enfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Deterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer

Estados Unidos, Canadá
University of Milan

Reclutamiento

Sustitución de Sulfonilureas por Hipoglucemiantes de Nueva Generación para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (Sulfa-Zero)

Albuminuria | Trastorno de la función renal | Dieta, Saludable | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)

Italia

Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (TRAILBLAZER-ALZ 2)

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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