Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El motivo de este estudio es ver qué tan seguro y efectivo es el fármaco del estudio donanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.

Los participantes adicionales se inscribirán en una cohorte de seguridad adicional. A los participantes se les administrará donanemab de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRAILBLAZER-ALZ 2 es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo N3pG (donanemab) en participantes con EA sintomática temprana (EA prodrómica y demencia leve debida a EA) con presencia de cerebro patología tau.

Después del período de estudio principal doble ciego de 76 semanas, se agrega un período de extensión a largo plazo de 78 semanas doble ciego para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de donanemab a lo largo del tiempo. Los participantes de la cohorte de seguridad del apéndice no son elegibles para el período de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1736

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Chequia
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Chequia, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Chequia, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Chequia, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Chequia, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Chequia, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japón, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japón, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japón, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japón, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japón, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japón, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japón, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japón, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Reino Unido, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por los participantes o informantes durante ≥ 6 meses
  • Puntuación MMSE de 20 a 28 (inclusive) al inicio
  • Cumple con los criterios de exploración PET con flortaucipir 18F (lectura central), no se aplica a la cohorte de seguridad
  • Cumple con los criterios de exploración PET de florbetapir 18F (lectura central)
  • Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para las exploraciones MRI o PET
  • Tratamiento actual con terapia de inmunoglobulina G (IgG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donanemab
Los participantes recibieron 700 miligramos (mg) de Donanemab cada 4 semanas (Q4W) x 3 dosis, luego 1400 mg cada 4W administrados por vía intravenosa (IV) durante hasta 72 semanas.
Droga: Donanemab
Dado IV
Otros nombres:
  • LY3002813
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa.
Droga: Placebo
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
La Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer se utiliza para evaluar si donanemab ralentiza el deterioro clínico asociado con la EA en comparación con el placebo. iADRS es una evaluación integrada de la cognición y la función diaria compuesta por elementos de ADAS-Cog13 y la escala de actividades instrumentales de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la vida diaria (ADCS-iADL). La escala va de 0 a 144, donde las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Mínimos cuadrados (LS) El valor medio se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado, el nivel de tau inicial y el inhibidor de la acetilcolinesterasa (AchI)/Memantina inicial. usar.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación integrada de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) (población Tau intermedia (baja-media))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
La Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer se utiliza para evaluar si donanemab ralentiza el deterioro clínico asociado con la EA en comparación con el placebo. iADRS es una evaluación integrada de la cognición y la función diaria compuesta por elementos de la escala de evaluación-subescala cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog13) y la escala de estudio cooperativo-actividades instrumentales de la vida diaria de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL). La escala va de 0 a 144, donde las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir una oración y copiar figuras). La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado, el nivel de tau inicial y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (población Tau intermedia (baja-media))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir una oración y copiar figuras). La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog13) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADAS-Cog13 es un instrumento administrado por un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en las conductas cognitivas y no cognitivas características de las personas con EA. La subescala cognitiva del ADAS-Cog13 consta de 13 ítems que evalúan áreas de la función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre retrasado, cancelación de dígitos. La escala ADAS-Cog13 varía de 0 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado, el nivel de tau inicial y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog13) (población Tau intermedia (baja-media))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADAS es un instrumento administrado por un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en las conductas cognitivas y no cognitivas características de las personas con EA. La subescala cognitiva del ADAS-cog consta de 13 ítems que evalúan áreas de la función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre retrasado, cancelación de dígitos. La escala ADAS-Cog13 varía de 0 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica: suma de cuadros (CDR-SB) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se califica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/solución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y las covariables para la puntuación inicial, la interacción puntuación inicial por visita, la edad inicial, la categoría tau inicial, el investigador agrupado y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica: suma de cuadros (CDR-SB) (población Tau intermedia (baja-media))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se califica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/solución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y las covariables para la puntuación inicial, la interacción puntuación inicial por visita, la edad inicial, el investigador agrupado y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en el estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADCS-ADL es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador respondido por el cuidador del participante. La ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales (ítems de actividad instrumental 6a, 7-23) de la vida diaria de los participantes. El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado, el nivel de tau inicial y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en el estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) (población Tau intermedia (baja-media))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADCS-ADL es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador respondido por el cuidador del participante. La ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales (ítems de actividad instrumental 6a, 7-23) de la vida diaria de los participantes. El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento. El valor medio de LS se ajustó para los términos de expansión de la base (dos términos), la interacción término por tratamiento de la expansión de la base y las covariables para la edad al inicio del estudio, el investigador agrupado y el uso inicial de AchI/Memantina.
Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en el depósito de placa de amiloide cerebral medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Se utilizaron exploraciones PET de amiloide al inicio del estudio y a las 76 semanas después del primer tratamiento para estimar cuantitativamente el cambio en las placas de amiloide. La carga cuantitativa de amiloide se formalizó por primera vez como el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) promedio en seis regiones cerebrales corticales predeterminadas en relación con el cerebelo como región de referencia. Un SUVR más grande refleja una mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo. Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente en una escala centiloide (CL). Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y las covariables para la puntuación inicial, la interacción puntuación inicial por visita, la categoría tau inicial y la edad al inicio.
Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en el depósito de tau cerebral medido mediante exploración PET con flortaucipir F18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Las imágenes PET con flortaucipir se utilizaron como biomarcador cuantitativo de tau. Se utilizaron exploraciones PET con Tau al inicio del estudio y a las 76 semanas después del primer tratamiento para estimar cuantitativamente el cambio en los ovillos neurofibrilares (NFT) de tau agregados. La carga cuantitativa de tau se formalizó utilizando el índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) en el lóbulo frontal en relación con el cerebelo gris como región de referencia. Un SUVR más grande refleja una mayor carga de tau en el lóbulo frontal en relación con el cerebelo gris. El valor medio de LS se ajustó según la puntuación inicial, la categoría tau de detección, la edad y el tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor inicial en el volumen cerebral medido mediante imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Se utilizaron exploraciones por resonancia magnética al inicio del estudio y a las 76 semanas después del primer tratamiento para estimar cuantitativamente el cambio en el volumen cerebral. Los parámetros volumétricos de resonancia magnética se midieron en el hipocampo bilateral, el cerebro completo bilateral y los ventrículos bilaterales. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y las covariables para la puntuación inicial, la categoría tau inicial y la edad al inicio.
Línea de base, semana 76
Farmacocinética (PK): concentración sérica promedio en estado estacionario de Donanemab
Periodo de tiempo: Semana 16 a semana 20
La concentración sérica promedio en estado estacionario, calculada como Cav = AUCtau/tau, donde tau es el intervalo de dosificación (4 semanas). El AUCtau/tau se evaluó en las semanas 12, 16, 24, 36, 52, 64 y se informa Cav para el intervalo de dosificación desde la semana 16 hasta la semana 20.
Semana 16 a semana 20
Número de participantes con anticuerpos anti-Donanemab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
El número de participantes con anticuerpos anti-Donanemab positivos surgidos durante el tratamiento se resumió por grupo de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Donanemab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir