Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование донанемаба (LY3002813) у участников с ранней болезнью Альцгеймера (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 августа 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка безопасности, переносимости и эффективности донанемаба при ранней симптоматической болезни Альцгеймера

Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен исследуемый препарат донанемаб у участников с ранними стадиями болезни Альцгеймера.

Дополнительные участники будут зачислены в дополнительную группу безопасности. Участникам будет вводиться донанемаб в открытой этикетке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRAILBLAZER-ALZ 2 — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности антитела N3pG (донанемаб) у участников с ранней симптоматической БА (продромальная БА и легкая деменция вследствие БА) с наличием поражений головного мозга. тау патология.

После двойного слепого 76-недельного основного исследования добавляется двойное слепое 78-недельное долгосрочное продление для дальнейшей оценки эффективности и безопасности донанемаба с течением времени. Участники из группы безопасности, указанной в приложении, не имеют права на продление периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group
  • Чехия
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Чехия, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Чехия, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Чехия, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Чехия, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Чехия, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Япония, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Япония, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Япония, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Япония, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Япония, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Япония, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Япония, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Япония, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постепенное и прогрессивное изменение функции памяти, о котором сообщают участники или информанты в течение ≥ 6 месяцев.
  • Оценка MMSE от 20 до 28 (включительно) на исходном уровне
  • Соответствуют критериям ПЭТ-сканирования флортауципира 18F (центральное считывание) - не относится к когорте безопасности
  • Соответствует критериям ПЭТ-сканирования с флорбетапиром 18F (центральное считывание)
  • Иметь партнера по исследованию, который предоставит письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ или ПЭТ
  • Текущее лечение иммуноглобулином G (IgG)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донанемаб
Участники получали 700 миллиграмм (мг) донанемаба каждые 4 недели (Q4W) x 3 дозы, затем 1400 мг Q4W внутривенно (IV) на срок до 72 недель.
Лекарство: Донанемаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • LY3002813
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) (все население)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Интегрированная шкала оценки болезни Альцгеймера используется для оценки того, замедляет ли донанемаб клиническое ухудшение, связанное с БА, по сравнению с плацебо. iADRS — это комплексная оценка когнитивных функций и повседневных функций, состоящая из пунктов ADAS-Cog13 и шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера и инструментальной активности повседневной жизни (ADCS-iADL). Шкала варьируется от 0 до 144, где более низкие баллы указывают на худшую производительность, а более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было скорректировано с учетом условий расширения базы (два члена), взаимодействия термина расширения базы в зависимости от лечения и ковариат для исходного возраста, объединенного исследователя, исходного уровня тау и исходного уровня ингибитора ацетилхолинэстеразы (AchI)/мемантина. использовать.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) (средний (низкий-средний) тау-популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Интегрированная шкала оценки болезни Альцгеймера используется для оценки того, замедляет ли донанемаб клиническое ухудшение, связанное с БА, по сравнению с плацебо. iADRS — это комплексная оценка когнитивных функций и повседневных функций, состоящая из пунктов когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog13) и шкалы совместных исследований и инструментальных действий в повседневной жизни болезни Альцгеймера (ADCS-iADL). Шкала варьируется от 0 до 144, где более низкие баллы указывают на худшую производительность, а более высокие баллы указывают на лучшую производительность. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы в зависимости от лечения и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов мини-обследования психического состояния (MMSE) (все население)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
MMSE — это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, выполнять устные/письменные команды, писать предложения и копировать рисунки). Общий балл варьируется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы с лечением и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю, исходному уровню тау и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя мини-обследования психического состояния (MMSE) (средний (низкий-средний) тау-популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
MMSE — это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, выполнять устные/письменные команды, писать предложения и копировать рисунки). Общий балл варьируется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы в зависимости от лечения и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — подшкала когнитивных функций (ADAS-Cog13) (все население)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
ADAS-Cog13 — это инструмент, предназначенный для оценки тяжести нарушений когнитивного и некогнитивного поведения, характерных для людей с БА. Когнитивная подшкала ADAS-Cog13 состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивных функций, которые наиболее часто нарушаются при болезни Альцгеймера: ориентация, вербальная память, речь, праксис, отсроченное свободное запоминание, удаление цифр. Шкала ADAS-Cog13 варьируется от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы с лечением и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю, исходному уровню тау и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-Cog13) (средний (низкий-средний) тау-популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
ADAS — это инструмент, управляемый оценщиками, который был разработан для оценки тяжести дисфункции когнитивного и некогнитивного поведения, характерного для людей с AD. Когнитивная подшкала ADAS-cog состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивных функций, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера: ориентация, вербальная память, речь, праксис, отсроченное свободное запоминание, исчезновение цифр. Шкала ADAS-Cog13 варьируется от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы в зависимости от лечения и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале суммы квадратов клинической оценки деменции (CDR-SB) (все население)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью участников и лиц, осуществляющих уход за ними. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и уход за собой. Оценка серьезности присвоена каждому из 6 доменов; Общий балл (SB) варьируется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение было скорректировано с учетом лечения, посещения, взаимодействия между лечением и посещением, а также ковариат для исходного показателя, взаимодействия исходного показателя и посещения, возраста на исходном уровне, исходной категории тау, объединенного исследователя и исходного использования AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале суммы квадратов клинической оценки деменции (CDR-SB) (средняя (низкая-средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью участников и лиц, осуществляющих уход за ними. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и уход за собой. Оценка серьезности присвоена каждому из 6 доменов; Общий балл (SB) варьируется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение было скорректировано с учетом лечения, посещения, взаимодействия между лечением и посещением, а также ковариат для исходного показателя, взаимодействия исходного показателя и посещения, возраста на исходном уровне, объединенного исследователя и исходного использования AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — показатель инструментальной повседневной жизнедеятельности (ADCS-iADL) (все население)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный в виде анкеты, администрируемой оценщиком, на которую отвечает лицо, осуществляющее уход за участником. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную деятельность (пункты 6a, 7–23 инструментальной деятельности) повседневной жизни участников. Диапазон ADCS-iADL составляет 0–59, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы с лечением и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю, исходному уровню тау и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Оценка инструментальной повседневной деятельности (ADCS-iADL) (средний (низкий-средний) тау-популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный в виде анкеты, администрируемой оценщиком, на которую отвечает лицо, осуществляющее уход за участником. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную деятельность (пункты 6a, 7–23 инструментальной деятельности) повседневной жизни участников. Диапазон ADCS-iADL составляет 0–59, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность. LS Среднее значение было скорректировано с учетом условий расширения базы (два термина), взаимодействия сроков расширения базы в зависимости от лечения и ковариат по возрасту на исходном уровне, объединенному исследователю и исходному использованию AchI/мемантина.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня отложения амилоидных бляшек в мозге, измеренное с помощью амилоидно-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Сканирование амилоида ПЭТ на исходном уровне и через 76 недель после первого лечения использовалось для количественной оценки изменений в амилоидных бляшках. Количественная нагрузка амилоида была впервые формализована как средний стандартизированный коэффициент поглощения (SUVR) в шести заранее определенных областях коры головного мозга относительно мозжечка в качестве контрольной области. Больший SUVR отражает большую нагрузку кортикального амилоида по сравнению с мозжечком. Значения SUVR были дополнительно откалиброваны по центилоидной шкале (CL). Точками привязки шкалы центилоида являются 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование на амилоид с высокой достоверностью, а 100 представляет собой количество глобальных отложений амилоида, обнаруженных при типичном сканировании AD. LS Среднее значение было скорректировано с учетом лечения, посещения, взаимодействия между лечением и посещением, а также ковариат для базовой оценки, взаимодействия исходной оценки с посещением, исходной категории тау и возраста на исходном уровне.
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня отложения тау в мозге, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования Flortaucipir F18
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
ПЭТ-изображение с флортауципиром использовали в качестве количественного биомаркера тау. Сканирование тау-ПЭТ на исходном уровне и через 76 недель после первого лечения использовалось для количественной оценки изменений в агрегированных тау-нейрофибриллярных клубках (NFT). Количественная нагрузка тау была формализована с использованием стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) в лобной доле относительно серого мозжечка в качестве эталонной области. Больший SUVR отражает большую нагрузку тау в лобной доле по сравнению с серым цветом мозжечка. LS Среднее значение было скорректировано с учетом исходного показателя, категории скринингового тау, возраста и лечения (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
МРТ-сканы исходно и через 76 недель после первого лечения использовались для количественной оценки изменения объема мозга. Объемные параметры МРТ измеряли в двустороннем гиппокампе, двустороннем мозге и двусторонних желудочках. LS Среднее значение было скорректировано с учетом лечения, посещения, взаимодействия между лечением и посещением, а также ковариат для исходного балла, исходной категории тау и возраста на исходном уровне.
Исходный уровень, 76-я неделя
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация донанемаба в сыворотке в стабильном состоянии.
Временное ограничение: С 16 по 20 неделю
Средняя концентрация в сыворотке в равновесном состоянии, рассчитанная как Cav = AUCtau/tau, где tau — интервал дозирования (4 недели). AUCtau/tau оценивали на 12, 16, 24, 36, 52, 64 неделе, и сообщалось о Cav для интервала дозирования с 16 по 20 неделю.
С 16 по 20 неделю
Количество или участников с антителами к донанемабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
Количество участников с положительными антителами к донанемабу, появившимися во время лечения, суммировали по группам лечения.
Исходный уровень до 76-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться