Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Donanemab (LY3002813) bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van donanemab bij de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

De reden voor deze studie is om te zien hoe veilig en effectief het onderzoeksgeneesmiddel donanemab is bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.

Extra deelnemers worden ingeschreven in een addendum veiligheidscohort. De deelnemers krijgen open-label donanemab toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRAILBLAZER-ALZ 2 is een fase 3, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van N3pG-antilichaam (donanemab) te evalueren bij deelnemers met vroege symptomatische AD (prodromale AD en milde dementie als gevolg van AD) met de aanwezigheid van tau-pathologie.

Na de dubbelblinde hoofdstudieperiode van 76 weken wordt een dubbelblinde langetermijnverlengingsperiode van 78 weken toegevoegd om de werkzaamheid en veiligheid van donanemab in de loop van de tijd verder te evalueren. Deelnemers uit het addendum veiligheidscohort komen niet in aanmerking voor de verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Nederland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Tsjechië
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tsjechië, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tsjechië, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tsjechië, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie gerapporteerd door deelnemers of informanten gedurende ≥ 6 maanden
  • MMSE-score van 20 tot 28 (inclusief) bij baseline
  • Voldoen aan 18F flortaucipir PET-scancriteria (centraal lezen) - niet van toepassing op veiligheidscohort
  • Voldoe aan de criteria voor 18F florbetapir PET-scan (centraal lezen).
  • Heb een studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming zal geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI- of PET-scans
  • Huidige behandeling met immunoglobuline G (IgG) therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donanemab
Deelnemers ontvingen 700 milligram (mg) Donanemab elke 4 weken (Q4W) x 3 doses, daarna 1400 mg Q4W intraveneus (IV) toegediend gedurende maximaal 72 weken
Geneesmiddel: Donanemab
IV gegeven
Andere namen:
  • LY3002813
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo gegeven IV.
Geneesmiddel: Placebo
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale wordt gebruikt om te beoordelen of donanemab de klinische achteruitgang die gepaard gaat met AD vertraagt ​​in vergelijking met placebo. iADRS is een geïntegreerde beoordeling van cognitie en dagelijks functioneren, bestaande uit items uit de ADAS-Cog13 en de coöperatieve studie-instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op de ziekte van Alzheimer schaal (ADCS-iADL). De schaal loopt van 0 tot 144, waarbij lagere scores op slechtere prestaties duiden en een hogere score op betere prestaties. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij baseline, gepoolde onderzoeker, baseline-tau-niveau en baseline-acetylcholinesteraseremmer (AchI)/Memantine gebruik.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) (gemiddelde (laag-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale wordt gebruikt om te beoordelen of donanemab de klinische achteruitgang die gepaard gaat met AD vertraagt ​​in vergelijking met placebo. iADRS is een geïntegreerde beoordeling van cognitie en dagelijks functioneren, bestaande uit items uit de cognitieve subschaal voor de beoordeling van de ziekte van Alzheimer (ADAS-Cog13) en de schaal voor coöperatieve studie-instrumentele activiteiten van het dagelijks leven voor de ziekte van Alzheimer (ADCS-iADL). De schaal loopt van 0 tot 144, waarbij lagere scores op slechtere prestaties duiden en een hogere score op betere prestaties. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij aanvang, gepoolde onderzoeker en AchI/Memantine-gebruik bij aanvang.
Basislijn, week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mini Mental State Examination (MMSE)-score (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MMSE is een instrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten een naam te geven, verbale/geschreven opdrachten te volgen, een zin te schrijven en cijfers te kopiëren). De totale score varieert van 0 tot 30; Een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij baseline, gepoolde onderzoeker, baseline-tau-niveau en baseline AchI/Memantine-gebruik.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Mini Mental State Examination (MMSE)-score (gemiddelde (laag-gemiddelde) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MMSE is een instrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten een naam te geven, verbale/geschreven opdrachten te volgen, een zin te schrijven en cijfers te kopiëren). De totale score varieert van 0 tot 30; Een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij aanvang, gepoolde onderzoeker en AchI/Memantine-gebruik bij aanvang.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog13) (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADAS-Cog13 is een door beoordelaars beheerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met AD. De cognitieve subschaal van de ADAS-Cog13 bestaat uit 13 items die gebieden van de cognitieve functie beoordelen die het meest kenmerkend zijn bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praktijk, vertraagde vrije herinnering, cijferannulering. De ADAS-Cog13-schaal varieert van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij baseline, gepoolde onderzoeker, baseline-tau-niveau en baseline AchI/Memantine-gebruik.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog13) (gemiddelde (laag-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADAS is een door beoordelaars beheerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met AD. De cognitieve subschaal van de ADAS-cog bestaat uit 13 items die gebieden van de cognitieve functie beoordelen die het meest kenmerkend zijn bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, cijferannulering. De ADAS-Cog13-schaal varieert van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij aanvang, gepoolde onderzoeker en AchI/Memantine-gebruik bij aanvang.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de klinische dementiebeoordelingsschaal-som van boxen (CDR-SB) (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
CDR-SB is een semi-gestructureerd interview met deelnemers en hun zorgverleners. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld op 6 domeinen van functioneren, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's en persoonlijke verzorging. Ernstscore toegekend voor elk van de 6 domeinen; De totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en covariabelen voor basislijnscore, basislijnscore-per-bezoek-interactie, leeftijd bij aanvang, uitgangswaarde tau-categorie, gepoolde onderzoeker en basislijn AchI/Memantine-gebruik.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de klinische dementiebeoordelingsschaal-som van boxen (CDR-SB) (gemiddelde (laag-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
CDR-SB is een semi-gestructureerd interview met deelnemers en hun zorgverleners. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld op 6 domeinen van functioneren, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's en persoonlijke verzorging. Ernstscore toegekend voor elk van de 6 domeinen; De totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en covariabelen voor baselinescore, baselinescore-per-bezoek-interactie, leeftijd bij baseline, gepoolde onderzoeker en AchI/Memantine-gebruik bij baseline.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Score van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-iADL) (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADCS-ADL is een inventaris van 23 items, ontwikkeld als een door de beoordelaar afgenomen vragenlijst die wordt beantwoord door de verzorger van de deelnemer. De ADCS-ADL meet zowel basis- als instrumentele activiteiten (instrumentele activiteitsitems 6a, 7-23) van het dagelijks leven van deelnemers. Het bereik voor de ADCS-iADL is 0-59, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij baseline, gepoolde onderzoeker, baseline-tau-niveau en baseline AchI/Memantine-gebruik.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Score van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-iADL) (gemiddelde (laag-gemiddelde) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADCS-ADL is een inventaris van 23 items, ontwikkeld als een door de beoordelaar afgenomen vragenlijst die wordt beantwoord door de verzorger van de deelnemer. De ADCS-ADL meet zowel basis- als instrumentele activiteiten (instrumentele activiteitsitems 6a, 7-23) van het dagelijks leven van deelnemers. Het bereik voor de ADCS-iADL is 0-59, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor basisexpansietermen (twee termen), basisexpansieterm-per-behandelingsinteractie en covariabelen voor leeftijd bij aanvang, gepoolde onderzoeker en AchI/Memantine-gebruik bij aanvang.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afzetting van amyloïdeplaque in de hersenen zoals gemeten met een amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Amyloïde PET-scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om de verandering in amyloïde plaques kwantitatief te schatten. Kwantitatieve amyloïdbelasting werd voor het eerst geformaliseerd als de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) in zes vooraf bepaalde corticale hersengebieden ten opzichte van het cerebellum als referentiegebied. Een grotere SUVR weerspiegelt de grotere corticale amyloïdbelasting ten opzichte van het cerebellum. SUVR-waarden werden verder gekalibreerd op een centiloïde (CL) schaal. De ankerpunten op de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting vertegenwoordigt die wordt aangetroffen in een typische AD-scan. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en covariabelen voor baselinescore, baseline-score-per-bezoek-interactie, baseline-tau-categorie en leeftijd bij baseline.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afzetting van hersentau zoals gemeten met de Flortaucipir F18 PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Flortaucipir PET-beeldvorming werd gebruikt als kwantitatieve tau-biomarker. Tau PET-scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om de verandering in geaggregeerde tau-neurofibrillaire tangles (NFT's) kwantitatief te schatten. De kwantitatieve tau-belasting werd geformaliseerd met behulp van de Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in de frontale kwab ten opzichte van het grijze cerebellum als referentiegebied. Een grotere SUVR weerspiegelt een grotere tau-belasting in de frontale kwab ten opzichte van het cerebellumgrijs. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor de uitgangsscore, de screening-tau-categorie, de leeftijd en de behandeling (som van de kwadraten Type III).
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenvolume zoals gemeten door volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MRI-scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om de verandering in hersenvolume kwantitatief te schatten. Volumetrische MRI-parameters werden gemeten in de bilaterale hippocampus, bilaterale hele hersenen en bilaterale ventrikels. De LS-gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek en covariabelen voor baselinescore, tau-categorie bij baseline en leeftijd bij baseline.
Basislijn, week 76
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde serumconcentratie bij stabiele toestand van donanemab
Tijdsspanne: Week 16 t/m week 20
De gemiddelde serumconcentratie bij steady-state, berekend als Cav = AUCtau/tau, waarbij tau het doseringsinterval is (4 weken). AUCtau/tau werd beoordeeld in week 12, 16, 24, 36, 52, 64 en Cav voor het doseringsinterval van week 16 tot week 20 wordt gerapporteerd.
Week 16 t/m week 20
Aantal deelnemers met anti-Donanemab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 76
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-Donanemab-antilichamen werd samengevat per behandelingsgroep.
Basislijn tot en met week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Donanemab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren