Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Donanemab (LY3002813) hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-ALZ 2)

11. august 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Donanemab ved tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Årsaken til denne studien er å se hvor trygt og effektivt studiemedisinen donanemab er hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.

Ytterligere deltakere vil bli registrert i en tilleggssikkerhetskohort. Deltakerne vil bli administrert åpent donanemab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRAILBLAZER-ALZ 2 er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av N3pG-antistoff (donanemab) hos deltakere med tidlig symptomatisk AD (prodromal AD og mild demens på grunn av AD) med tilstedeværelse av hjerne tau patologi.

Etter den dobbeltblindede 76-ukers hovedstudieperioden, legges det til en dobbeltblind 78-ukers langsiktig forlengelsesperiode for ytterligere å evaluere donanemabs effekt og sikkerhet over tid. Deltakere fra tilleggssikkerhetskohorten er ikke kvalifisert for forlengelsesperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research and Innovation Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • PCND Neurology
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Tilda Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • Cohen Medical Associates
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Future Care Solution
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Goji Group - Research Trials Group
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinical Trials Division
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • NeuroStudies
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center/Multi Specialty Clinical Res
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center-Maine Medical Partners Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • BTC Network
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • CHS-Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prism Health Richland Department of Neurology Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimers & Neurodegenerative Diseases
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
        • Integrated Neurology Services - Falls Church
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan, 143-0016
        • Makita General Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Inage, Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0891
        • Matsui e-clinic
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Dementia Happiness Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0058
        • Honmachi Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Moriyama Neuro Center Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Tokyo Metro Bokutoh Hospital
  • Nederland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • QPS Netherlands B.V
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Ścinawa, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-330
        • Ośrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otępiennych Im Księdza Henryka Kardynała Gulbinowicza Uniwersy -T
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Private Practice - Dr. Urszula Chyrchel- Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsawawa, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Great Britain
      • Motherwell, Great Britain, Storbritannia, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Tsjekkia
    • Central Bohemia
      • Hostivice, Central Bohemia, Tsjekkia, 253 01
        • Clinline Services
      • Kladno, Central Bohemia, Tsjekkia, 272 01
        • Brain-Soul Therapy
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tsjekkia, 30100
        • A-Shine
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Neuropsychiatrie
      • Prague, Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon rapportert av deltakere eller informanter i ≥ 6 måneder
  • MMSE-score på 20 til 28 (inklusive) ved baseline
  • Oppfyll 18F flortaucipir PET-skanning (sentral lesing) kriterier - gjelder ikke sikkerhetskohort
  • Oppfyll 18F florbetapir PET-skanning (sentral lesing) kriterier
  • Ha en studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
  • Nåværende behandling med immunoglobulin G (IgG) terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donanemab
Deltakerne fikk 700 milligram (mg) Donanemab hver 4. uke (Q4W) x 3 doser, deretter 1400 mg Q4W gitt intravenøst ​​(IV) i opptil 72 uker
Legemiddel: Donanemab
Gitt IV
Andre navn:
  • LY3002813
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo gitt IV.
Legemiddel: Placebo
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den integrerte vurderingsskalaen for Alzheimers sykdom (iADRS) (total populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Integrert Alzheimers Disease Rating Scale brukes til å vurdere om donanemab bremser den kliniske nedgangen assosiert med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en integrert vurdering av kognisjon og daglig funksjon som består av elementer fra ADAS-Cog13 og Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie-instrumentelle aktiviteter i daglig skala (ADCS-iADL). Skalaen går fra 0 til 144, der lavere skår indikerer dårligere ytelse og høyere skår indikerer bedre ytelse. Minste kvadraters (LS) Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to ledd), basisekspansjon term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-nivå og baseline acetylkolinesterasehemmer (AchI)/memantin bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på den integrerte Alzheimers sykdomsvurderingsskalaen (iADRS) (middels (lav-middels) Tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Integrert Alzheimers Disease Rating Scale brukes til å vurdere om donanemab bremser den kliniske nedgangen assosiert med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en integrert vurdering av kognisjon og daglig funksjon som består av elementer fra Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog13) og Alzheimers sykdom kooperative studie-instrumentelle aktiviteter av dagliglivsskala (ADCS-iADL). Skalaen går fra 0 til 144, der lavere skår indikerer dårligere ytelse og høyere skår indikerer bedre ytelse. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum (samlet populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MMSE er et instrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer). Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-nivå og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum (middels (lav-middels) Tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MMSE er et instrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer). Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13) (total populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADAS-Cog13 er et instrument som administreres av evaluatorer og ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskalaen til ADAS-Cog13 består av 13 elementer som vurderer områder av kognitiv funksjon som er mest typisk svekket i AD: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS-Cog13-skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-nivå og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog13) (middels (lav-middels) Tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADAS er et instrument som administreres av vurderer og ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskalaen til ADAS-tannhjulet består av 13 elementer som vurderer områder av kognitiv funksjon som er mest typisk svekket i AD: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS-Cog13-skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) (Totalpopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status er vurdert på tvers av 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig omsorg. Alvorlighetspoeng tildelt for hvert av 6 domener; Total score (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon og kovariater for baseline-skåre, baseline-score-for-vis-interaksjon, alder ved baseline, baseline tau-kategori, pooled investigator og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) (Mellom (Lav-medium) Tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status er vurdert på tvers av 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig omsorg. Alvorlighetspoeng tildelt for hvert av 6 domener; Total score (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon og kovariater for baseline-skåre, baseline-score-for-vis-interaksjon, alder ved baseline, sammenslått etterforsker og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)-score (total populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema som blir administrert av vurderer besvart av deltakerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetselementer 6a, 7-23) av deltakernes daglige liv. Området for ADCS-iADL er 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator, baseline tau-nivå og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)-score (middels (lav-middels) Tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema som blir administrert av vurderer besvart av deltakerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetselementer 6a, 7-23) av deltakernes daglige liv. Området for ADCS-iADL er 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for basisutvidelsestermer (to termer), basisutvidelse term-for-behandling interaksjon og kovariater for alder ved baseline, pooled investigator og baseline AchI/Memantine-bruk.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i hjerneamyloid plakkavsetning målt ved Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Baseline, uke 76
Amyloid PET-skanning ved baseline og 76 uker etter den første behandlingen ble brukt for å kvantitativt estimere endring i amyloidplakk. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som den gjennomsnittlige standardiserte opptaksverdiratio (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale hjerneregioner i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon og kovariater for baseline-score, baseline-score-for-vis-interaksjon, baseline tau-kategori og alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i Brain Tau-avsetning målt ved Flortaucipir F18 PET-skanning
Tidsramme: Baseline, uke 76
Flortaucipir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ tau-biomarkør. Tau PET-skanninger ved baseline og 76 uker etter den første behandlingen ble brukt for å kvantitativt estimere endring i aggregerte tau nevrofibrillære floker (NFT). Kvantitativ tau-byrde ble formalisert ved å bruke standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i frontallappen i forhold til cerebellum grå som referanseregion. Større SUVR reflekterer større tau-belastning i frontallappen i forhold til cerebellumgrå. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for baseline score, screening tau kategori, alder og behandling (type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i hjernevolum målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MR-skanninger ved baseline og 76 uker etter første behandling ble brukt for å kvantitativt estimere endring i hjernevolum. Volumetriske MR-parametre ble målt i bilateral hippocampus, bilateral helhjerne og bilaterale ventrikler. LS Gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og kovariater for baseline score, baseline tau kategori og alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved stabil tilstand av Donanemab
Tidsramme: Uke 16 til uke 20
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved steady state, beregnet som Cav = AUCtau/tau, der tau er doseringsintervallet (4 uker). AUCtau/tau ble vurdert ved uke 12, 16, 24, 36, 52, 64 og Cav for doseringsintervallet fra uke 16 til uke 20 er rapportert.
Uke 16 til uke 20
Antall eller deltakere med anti-donanemab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 76
Antall deltakere med positive anti-donanemab-antistoffer i behandling ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Grunnlinje til og med uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17737
  • I5T-MC-AACI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000077-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donanemab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere