健康な中国人被験者における持続放出ニフェジピン錠剤の生物学的同等性
2020年8月20日 更新者：Cao Yu
健康な中国人被験者における持続放出ニフェジピン錠剤の生物学的同等性：単回投与および2期間のクロスオーバー研究
生物学的同等性試験の関連規定に従って、Guangzhou bostao コントロール リリース ファーマシューティカル Co., Ltd. から提供されたニフェジピン徐放性錠剤 (試験製剤、t、30mg/錠剤) を Adalat ® GITS (参照製剤、R、30mg/錠剤) と比較しました。バイエル ファーマ AG が製造した錠剤) を使用して、絶食条件下での健康な被験者の単回投与の生物学的同等性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 募集
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女。
- 体格指数は18.6-28.5の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。 体重は男性50.0kg以上、女性45.0kg以上。
- 次の検査は、指標が正常または異常であり、臨床的意義がないことを示しています。 検査内容: バイタル サイン、身体検査、血液検査、血液生化学、尿検査、女性の妊娠検査、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒ウイルスの血清学的検査、12 誘導心電図、呼気アルコール検査、薬物乱用検査。
- 被験者は 3 か月以内に家族計画がなく、避妊方法を選択できた。
- 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギー、喫煙、アルコール乱用。
- -3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：徐放性ニフェジピン錠（Adalat® GITS）
持続放出ニフェジピン参照製剤 30 mg の単回投与
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被験者は無作為に徐放性ニフェジピン錠剤 30 mg を単回経口投与されました。
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実験的：徐放性ニフェジピン錠
単回投与量 30 mg の徐放性ニフェジピン試験製剤
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被験者は無作為に徐放性ニフェジピン錠剤 30 mg を単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：60日
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ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
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60日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：60日
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血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
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60日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：60日
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血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-∞
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：60日
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有害事象の収集
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60日
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異常血圧の発生率
時間枠：60日
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を監視する
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60日
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異常温度発生率
時間枠：60日
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温度を監視する
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60日
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異常脈の発生率
時間枠：60日
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パルスの温度
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60日
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心電波形異常発生率
時間枠：60日
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心電図検査
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (予想される)
2020年9月9日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Awk-2019-BE-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
徐放性ニフェジピン錠 30 mg (Adalat® GITS)の臨床試験
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