Bioequivalência de comprimidos de nifedipina de liberação prolongada em indivíduos chineses saudáveis
20 de agosto de 2020 atualizado por: Cao Yu
Bioequivalência de comprimidos de nifedipina de liberação prolongada em indivíduos chineses saudáveis: um estudo cruzado de dose única e dois períodos
De acordo com as disposições relevantes do teste de bioequivalência, os comprimidos de liberação prolongada de nifedipina (preparação de teste, t, 30 mg / comprimido) fornecidos pela Guangzhou bostao farmacêutica de liberação controlada Co., Ltd. foram comparados com Adalat ® GITS (preparação de referência, R, 30 mg / comprimido) produzido pela Bayer Pharma AG para avaliar a bioequivalência de dose única em indivíduos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Cao
- Número de telefone: +86 18661809090
- E-mail: caoyu1767@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 45 anos.
- O índice de massa corporal está na faixa de 18,6-28,5 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50,0 kg e o da mulher não é inferior a 45,0 kg.
- O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame incluindo: sinais vitais, exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de urina, teste de gravidez para mulheres, testes sorológicos para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da sífilis, ECG de 12 derivações, respiração teste para álcool, teste de abuso de drogas.
- Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 3 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
- Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Ser alérgico aos medicamentos do estudo, fumar, abusar do álcool.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimidos de Nifedipina de Liberação Estendida (Adalat® GITS)
Formulação de referência de Nifedipina de Liberação Estendida em dose única de 30 mg
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Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimidos de nifedipina de liberação prolongada de 30 mg.
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Experimental: Comprimidos de Nifedipina de Liberação Estendida
Formulação teste de Nifedipina de Liberação Estendida em dose única de 30 mg
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Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimidos de nifedipina de liberação prolongada de 30 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 60 dias
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Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
60 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 60 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
60 dias
|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 60 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 60 dias
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Coleta de eventos adversos
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60 dias
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Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: 60 dias
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Monitore a pressão arterial sistólica e diastólica
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60 dias
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Incidência de temperatura anormal
Prazo: 60 dias
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Monitore a temperatura
|
60 dias
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Incidência de pulso anormal
Prazo: 60 dias
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Temperatura do pulso
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60 dias
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Incidência de forma de onda anormal do eletrocardiograma
Prazo: 60 dias
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Inspeção de eletrocardiograma
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Awk-2019-BE-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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