Bioequivalencia de tabletas de nifedipina de liberación prolongada en sujetos chinos sanos
20 de agosto de 2020 actualizado por: Cao Yu
Bioequivalencia de tabletas de nifedipina de liberación prolongada en sujetos chinos sanos: un estudio cruzado de dosis única y de dos períodos
De acuerdo con las disposiciones pertinentes de la prueba de bioequivalencia, las tabletas de liberación sostenida de nifedipina (preparación de prueba, t, 30 mg/tableta) proporcionadas por Guangzhou bostao de liberación controlada farmacéutica Co., Ltd. se compararon con Adalat ® GITS (preparación de referencia, R, 30 mg/ comprimido) producido por Bayer Pharma AG para evaluar la bioequivalencia de una dosis única en sujetos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Reclutamiento
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 45 años.
- El índice de masa corporal está en el rango de 18.6-28.5 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso del macho no es inferior a 50,0 kg, y el de la hembra no es inferior a 45,0 kg.
- El siguiente examen muestra que los indicadores son normales o anormales sin significado clínico. El examen incluye: Signos vitales, examen físico, rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, análisis de orina, prueba de embarazo para mujeres, pruebas serológicas para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la sífilis, ECG de 12 derivaciones, aliento prueba de alcohol, prueba de abuso de drogas.
- Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 3 meses y podrían seleccionar el método anticonceptivo.
- Antes del estudio, todos los sujetos han sido informados del propósito, protocolo, beneficios y riesgos del estudio, y firmaron el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a los medicamentos del estudio, tabaquismo, abuso de alcohol.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tabletas de nifedipina de liberación prolongada (Adalat® GITS)
Formulación de referencia de nifedipina de liberación prolongada en una dosis única de 30 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de tabletas de nifedipina de liberación prolongada de 30 mg.
|
|
Experimental: Tabletas de nifedipina de liberación prolongada
Formulación de prueba de nifedipina de liberación prolongada en una dosis única de 30 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de tabletas de nifedipina de liberación prolongada de 30 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 60 días
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
60 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 60 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
60 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
Periodo de tiempo: 60 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
|
Colección de eventos adversos
|
60 días
|
|
Incidencia de presión arterial anormal
Periodo de tiempo: 60 días
|
Controle la presión arterial sistólica y diastólica
|
60 días
|
|
Incidencia de temperatura anormal
Periodo de tiempo: 60 días
|
Vigilar la temperatura
|
60 días
|
|
Incidencia de pulso anormal
Periodo de tiempo: 60 días
|
Temperatura el pulso
|
60 días
|
|
Incidencia de forma de onda anormal del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 60 días
|
Inspección de electrocardiograma
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Awk-2019-BE-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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